Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiration og luftvejene med supraglottiske luftvejsanordninger

21. august 2021 opdateret af: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Sammenligning af Air-Q selvtrykt luftvejsanordning med blokerer med proseal larynxmaske luftveje hos bedøvede lammede voksne kvindelige patienter, der gennemgår elektive gynækologiske operationer

Efterforskerne sigter mod at sammenligne luftvejsforseglingstrykket (oropharyngealt lækagetryk) af den selvtrykte luftvejsanordning med Blocker® med ProsealTM Laryngeal Mask Airway (P-LMA) hos bedøvede lammede voksne kvindelige patienter, der gennemgår elektive gynækologiske operationer. Efterforskerne sigter mod at vurdere tilpasningen af ​​begge enheder mod den glottiske region, som detekteres af det fleksible fiberoptiske bronkoskop (Pentex Corporation, Medical Division, Singapore) og vurdering af eventuelle associerede postoperative komplikationer.

Hypotese:

Efterforskerne antager, at den selvtrykte luft-Q med blokerer har et større tætningstryk sammenlignet med Proseal, lettere og hurtigere ved indsættelse med mindre sygelighed og komplikationer under og efter indsættelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på voksne kvindelige patienter for at reducere variationen i størrelsen af ​​den valgte enhed for at gøre det muligt for efterforskerne at analysere ydeevneparametrene for de to enheder med større autoritet. Undersøgelsen vil blive udført på bedøvede lammede voksne kvindelige patienter, der gennemgår elektive gynækologiske operationer, der kræver neuromuskulær blokering, men ikke nødvendigvis tracheal intubation. Efterforskerne vil rekruttere 150 voksne kvindelige (18-55 år, ASAI&II) patienter til et prospektivt randomiseret sammenlignende kontrolleret to-arms parallelt klinisk forsøg. Patienter med infektioner i de øvre luftveje, obstruktiv søvnapnø, potentielt fuld mave (traumer, sygelig fedme BMI> 35, graviditet, anamnese med gastrisk opstød og hjertebrand), patienter med esophageal refluks (hiatus brok) og patienter med koagulationsforstyrrelser vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter vil blive vurderet præoperativt El-Ganzouri luftvejsscore for at vurdere den forventede vanskelighed ved intubation, og patienter med luftvejsscore ≥ 5 vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (SP-Blocker-gruppen og P-LMA-gruppen; hver gruppe er 75 patienter) ved hjælp af computergenereret program. Et online randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) vil blive brugt til at generere tilfældig liste og til at allokere patienter i undersøgelsesgrupperne. Tilfældige tildelingsnumre vil blive skjult i uigennemsigtige lukkede konvolutter. Den patient og investigator, der vurderer undersøgelsesresultater, vil alle være blinde for tildelingen af ​​undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne kvindelige patienter, der gennemgår elektive gynækologiske operationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter ASA I&II
  • Alder: 18-55 år
  • BMI <35
  • Gennemgår elektive gynækologiske operationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med øvre luftvejsinfektioner og obstruktiv søvnapnø.
  • Patienter med potentielt fuld mave såsom traumer, graviditet, historie med gastrisk regurgitation og hjerteforbrænding, dem med esophageal reflux eller hiatus brok.
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser.
  • Patienter med El-Ganzouri luftvejsscore ≥ 5 vil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Selvtrykt luftvejsanordning med blokering
anvendes til voksne lavrisikokvinder, der gennemgår elektive gynækologiske operationer
Proseal Laryngeal Mask Airway
anvendes til voksne lavrisikokvinder, der gennemgår elektive gynækologiske operationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
luftvejs tætningstryk
Tidsramme: et år
tryk, hvorved lækagen begynder at opstå
et år
montering af apparatet mod strubehovedet
Tidsramme: et år
detekteret af den fleksible fiberoptik
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsættelsestid for enheden
Tidsramme: et år
er defineret som tiden i sekunder fra den valgte enhed rører tænderne til den første registrerede næsten rektangulære kapnogramkurve i nærværelse af tilfredsstillende bilateral brystekspansion.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-1974

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynxmasker sammenligning

Abonner