Дыхание и дыхательные пути с надгортанными дыхательными путями
21 августа 2021 г. обновлено: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
Сравнение воздуховода Air-Q с блокирующим устройством и ларингеальной маской Proseal у парализованных взрослых женщин под наркозом, подвергающихся плановым гинекологическим операциям
Исследователи стремятся сравнить давление уплотнения дыхательных путей (давление утечки в ротоглотке) самонапорного устройства воздуховода с Blocker® и воздуховода с ларингеальной маской ProsealTM (P-LMA) у парализованных взрослых женщин под наркозом, подвергающихся плановым гинекологическим операциям. Целью исследователей является оценка прилегания обоих устройств к области голосовой щели, обнаруженной с помощью гибкого оптоволоконного бронхоскопа (Pentex Corporation, Medical Division, Сингапур), и оценка любых связанных с этим послеоперационных осложнений.
Гипотеза:
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что воздуховод Air-Q с самонагнетанием и блокирующим устройством имеет большее давление прилегания по сравнению с Proseal, легче и быстрее вводится с меньшими осложнениями и осложнениями во время и после его введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться на взрослых пациентах женского пола, чтобы уменьшить вариабельность размеров выбранного устройства, чтобы исследователи могли более достоверно анализировать рабочие параметры двух устройств.
Исследование будет проводиться на анестезированных парализованных взрослых женщинах, перенесших плановые гинекологические операции, которые требуют нервно-мышечной блокады, но не обязательно интубации трахеи.
Исследователи наберут 150 взрослых женщин (18–55 лет, ASAI и II) для участия в проспективном рандомизированном сравнительном контролируемом клиническом исследовании с двумя параллельными группами.
Пациенты с инфекциями верхних дыхательных путей в анамнезе, синдромом обструктивного апноэ во сне, потенциально полным желудком (травма, морбидное ожирение, ИМТ > 35, беременность, желудочная регургитация и изжога в анамнезе), пациенты с пищеводным рефлюксом (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) и пациенты с нарушениями свертывания крови будут исключены из исследования.
Все пациенты будут оцениваться перед операцией по шкале Эль-Ганзури для оценки ожидаемой сложности интубации, а пациенты с оценкой дыхательных путей ≥ 5 будут исключены из исследования.
Пациенты будут случайным образом распределены на две группы (группа SP-Blocker и группа P-LMA; в каждой группе 75 пациентов) с помощью компьютерной программы.
Онлайн-программа рандомизации (http://www.randomizer.org)
будет использоваться для создания случайного списка и распределения пациентов по исследуемым группам.
Случайные номера распределения будут скрыты в непрозрачных закрытых конвертах.
Пациент и исследователь, оценивающие результаты исследования, не будут осведомлены о распределении групп исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациентки, перенесшие плановые гинекологические операции.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты женского пола ASA I и II
- Возраст: 18- 55 лет
- ИМТ < 35
- Проведение плановых гинекологических операций.
Критерий исключения:
- Пациенты с инфекциями верхних дыхательных путей и синдромом обструктивного апноэ во сне в анамнезе.
- Пациенты с потенциально полным желудком, такие как травма, беременность, история желудочной регургитации и сердечного ожога, пациенты с рефлюксом пищевода или грыжей пищеводного отверстия диафрагмы.
- Пациенты с нарушениями свертывания крови.
- Пациенты с оценкой дыхательных путей по Эль-Ганзури ≥ 5 будут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Самонапорное устройство для дыхательных путей с блокиратором
|
используется у взрослых женщин с низким риском, подвергающихся плановым гинекологическим операциям
|
|
Ларингеальная маска Proseal Airway
|
используется у взрослых женщин с низким риском, подвергающихся плановым гинекологическим операциям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
давление уплотнения дыхательных путей
Временное ограничение: один год
|
давление, при котором начинается утечка
|
один год
|
|
прилегание устройства к гортани
Временное ограничение: один год
|
детектируется гибким оптоволоконным
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время включения устройства
Временное ограничение: один год
|
определяется как время в секундах от касания зубов выбранным устройством до первой зарегистрированной кривой капнограммы, близкой к прямоугольной, при наличии удовлетворительного двустороннего расширения грудной клетки.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AR-1974
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .