Atmung und Atemwege mit supraglottischen Atemwegshilfen
21. August 2021 aktualisiert von: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
Vergleich des selbstdruckbeaufschlagten Air-Q-Atemwegsgeräts mit Blocker mit Proseal-Larynxmasken-Atemwegen bei anästhesierten gelähmten erwachsenen weiblichen Patienten, die sich elektiven gynäkologischen Operationen unterziehen
Ziel der Forscher ist es, den Atemwegsabdichtungsdruck (oropharyngealer Leckagedruck) des Self Pressurized Airway Device mit Blocker® mit dem ProsealTM Larynx Mask Airway (P-LMA) bei anästhesierten, gelähmten erwachsenen Patientinnen zu vergleichen, die sich elektiven gynäkologischen Operationen unterziehen. Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Anpassung beider Geräte an der Glottisregion zu beurteilen, die mit dem flexiblen faseroptischen Bronchoskop (Pentex Corporation, Medical Division, Singapur) erkannt wurde, und alle damit verbundenen postoperativen Komplikationen zu beurteilen.
Hypothese:
Die Forscher gehen davon aus, dass der selbstunter Druck stehende Air-Q mit Blocker im Vergleich zu Proseal einen höheren Dichtungsdruck aufweist, einfacher und schneller einzuführen ist und weniger Morbidität und Komplikationen während und nach dem Einführen verursacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an erwachsenen weiblichen Patienten durchgeführt, um die Variabilität in der Größe des gewählten Geräts zu reduzieren, damit die Prüfärzte die Leistungsparameter der beiden Geräte mit größerer Autorität analysieren können.
Die Studie wird an anästhesierten, gelähmten erwachsenen Patientinnen durchgeführt, die sich elektiven gynäkologischen Operationen unterziehen, die eine neuromuskuläre Blockade, aber nicht unbedingt eine tracheale Intubation erfordern.
Die Forscher werden 150 erwachsene weibliche Patienten (18-55 Jahre alt, ASAI&II) für eine prospektive, randomisierte, vergleichende, kontrollierte, zweiarmige, parallele klinische Studie rekrutieren.
Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege in der Vorgeschichte, obstruktiver Schlafapnoe, möglicherweise vollem Magen (Trauma, krankhafte Fettleibigkeit, BMI > 35, Schwangerschaft, Mageninsuffizienz und Sodbrennen in der Vorgeschichte), Patienten mit Speiseröhrenreflux (Hiatushernie) und Patienten mit Gerinnungsstörungen werden von der Studie ausgeschlossen.
Alle Patienten werden präoperativ mit dem El-Ganzouri-Atemwegs-Score bewertet, um die erwartete Schwierigkeit der Intubation zu beurteilen, und Patienten mit Atemwegs-Scores ≥ 5 werden von der Studie ausgeschlossen.
Die Patienten werden unter Verwendung eines computergenerierten Programms nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (die SP-Blocker-Gruppe und die P-LMA-Gruppe; jede Gruppe besteht aus 75 Patienten).
Ein Online-Randomisierungsprogramm (http://www.randomizer.org)
werden verwendet, um Zufallslisten zu erstellen und Patienten den Studiengruppen zuzuordnen.
Zufällige Zuteilungsnummern werden in undurchsichtigen geschlossenen Umschlägen verborgen.
Der Patient und der Prüfer, die die Studienergebnisse bewerten, sind alle gegenüber der Zuteilung der Studiengruppen verblindet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
erwachsene Patientinnen, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patientinnen ASA I&II
- Alter: 18-55 Jahre alt
- BMI < 35
- Durchführung elektiver gynäkologischer Operationen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege und obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte.
- Patienten mit potenziell vollem Magen, wie z. B. Trauma, Schwangerschaft, Mageninsuffizienz und Sodbrennen in der Vorgeschichte, Patienten mit Ösophagusreflux oder Hiatushernie.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen.
- Patienten mit einem El-Ganzouri-Atemwegs-Score ≥ 5 werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Atemwegsgerät mit Eigendruck und Blocker
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Wird bei erwachsenen Frauen mit geringem Risiko angewendet, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen
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Atemwege der Proseal Larynxmaske
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Wird bei erwachsenen Frauen mit geringem Risiko angewendet, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschlussdruck der Atemwege
Zeitfenster: ein Jahr
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Druck, bei dem ein Leck auftritt
|
ein Jahr
|
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Anlegen des Gerätes am Kehlkopf
Zeitfenster: ein Jahr
|
vom flexiblen Lichtwellenleiter erkannt
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einsetzzeit des Gerätes
Zeitfenster: ein Jahr
|
ist definiert als die Zeit in Sekunden von der Berührung der Zähne durch das gewählte Gerät bis zur ersten aufgezeichneten nahezu rechteckigen Kapnogrammkurve bei vorhandener zufriedenstellender bilateraler Brustdehnung.
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AR-1974
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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