Respirazione e vie aeree con dispositivi sopraglottici
21 agosto 2021 aggiornato da: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
Confronto del dispositivo per vie aeree autopressurizzato Air-Q con bloccante con maschera laringea Proseal in pazienti di sesso femminile adulte paralizzate anestetizzate sottoposte a operazioni ginecologiche elettive
Gli investigatori mirano a confrontare la pressione di tenuta delle vie aeree (pressione di perdita orofaringea) del dispositivo per vie aeree autopressurizzate con Blocker® con la maschera laringea ProsealTM (P-LMA) in pazienti di sesso femminile adulte paralizzate anestetizzate sottoposte a operazioni ginecologiche elettive. Gli investigatori mirano alla valutazione dell'adattamento di entrambi i dispositivi contro la regione glottica rilevata dal broncoscopio a fibre ottiche flessibile (Pentex Corporation, Medical Division, Singapore) e alla valutazione di eventuali complicanze postoperatorie associate.
Ipotesi:
Gli investigatori ipotizzano che l'air-Q autopressurizzato con bloccante abbia una pressione di tenuta maggiore rispetto a Proseal, più facile e veloce nell'inserimento con minore morbilità e complicazioni durante e dopo il suo inserimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su pazienti di sesso femminile adulte per ridurre la variabilità delle dimensioni del dispositivo scelto per consentire agli investigatori di analizzare i parametri prestazionali dei due dispositivi con maggiore autorità.
Lo studio sarà condotto su pazienti di sesso femminile adulte paralizzate anestetizzate sottoposte a interventi ginecologici elettivi che richiedono blocco neuromuscolare ma non necessariamente intubazione tracheale.
Gli investigatori recluteranno 150 pazienti di sesso femminile adulto (18-55 anni, ASAI e II) per uno studio clinico prospettico randomizzato comparativo a due bracci in parallelo.
Pazienti con storia di infezioni del tratto respiratorio superiore, apnea ostruttiva del sonno, stomaco potenzialmente pieno (trauma, obesità patologica BMI> 35, gravidanza, storia di rigurgito gastrico e bruciore di stomaco), quelli con reflusso esofageo (ernia iatale) e quelli con disturbi della coagulazione saranno esclusi dallo studio.
A tutti i pazienti verrà valutato preoperatoriamente il punteggio delle vie aeree El-Ganzouri per valutare la difficoltà prevista dell'intubazione e i pazienti con punteggi delle vie aeree ≥ 5 saranno esclusi dallo studio.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi (il gruppo SP-Blocker e il gruppo P-LMA; ogni gruppo è composto da 75 pazienti) utilizzando un programma generato dal computer.
Un programma di randomizzazione online (http://www.randomizer.org)
verrà utilizzato per generare un elenco casuale e per allocare i pazienti nei gruppi di studio.
I numeri di assegnazione casuali saranno nascosti in buste chiuse opache.
Il paziente e il ricercatore che valutano i risultati dello studio saranno tutti all'oscuro dell'allocazione dei gruppi di studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti di sesso femminile adulte sottoposte a interventi ginecologici elettivi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile ASA I e II
- Età: 18-55 anni
- IMC < 35
- Sottoposto a operazioni ginecologiche elettive.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di infezioni del tratto respiratorio superiore e apnea ostruttiva del sonno.
- Pazienti che sono potenzialmente a stomaco pieno come traumi, gravidanza, storia di rigurgito gastrico e bruciore di stomaco, quelli con reflusso esofageo o ernia iatale.
- Pazienti con disturbi della coagulazione.
- I pazienti con punteggio delle vie aeree El-Ganzouri ≥ 5 lo faranno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Dispositivo per vie aeree autopressurizzato con bloccante
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utilizzato in femmine adulte a basso rischio sottoposte a operazioni ginecologiche elettive
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Maschera laringea Proseal per le vie aeree
|
utilizzato in femmine adulte a basso rischio sottoposte a operazioni ginecologiche elettive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione di tenuta delle vie aeree
Lasso di tempo: un anno
|
pressione alla quale inizia a verificarsi la perdita
|
un anno
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adattamento del dispositivo contro la laringe
Lasso di tempo: un anno
|
rilevato dalla fibra ottica flessibile
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: un anno
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è definito come il tempo in secondi dal dispositivo scelto che tocca i denti alla prima curva del capnogramma rettangolare vicina registrata in presenza di soddisfacente espansione bilaterale del torace.
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR-1974
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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