Respirasjon og luftveier med supraglottiske luftveisenheter
21. august 2021 oppdatert av: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
Sammenligning av Air-Q selvtrykksatt luftveisenhet med blokkering med proseal larynxmaske luftveier hos bedøvede lammede voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne luftveisforseglingstrykket (orofaryngealt lekkasjetrykk) til Self Pressurized Airway Device with Blocker® med ProsealTM Laryngeal Mask Airway (P-LMA) hos bedøvede lammede voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner. Etterforskerne tar sikte på å vurdere tilpasningen av begge enhetene mot den glottiske regionen som oppdages av det fleksible fiberoptiske bronkoskopet (Pentex Corporation, Medical Division, Singapore) og vurdering av eventuelle tilknyttede postoperative komplikasjoner.
Hypotese:
Etterforskerne antar at den selvtrykksatte luft-Q med blokker har et større tetningstrykk sammenlignet med Proseal, enklere og raskere ved innsetting med mindre sykelighet og komplikasjoner under og etter innsetting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på voksne kvinnelige pasienter for å redusere variasjonen i størrelsen på den valgte enheten for å gjøre det mulig for etterforskerne å analysere ytelsesparametrene til de to enhetene med større autoritet.
Studien vil bli gjort på bedøvede lammede voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner som krever nevromuskulær blokkering, men ikke nødvendigvis trakeal intubasjon.
Etterforskerne vil rekruttere 150 voksne kvinnelige (18-55 år gamle, ASAI&II) pasienter til en prospektiv randomisert sammenlignende kontrollert to-arms parallell klinisk studie.
Pasienter med tidligere øvre luftveisinfeksjoner, obstruktiv søvnapné, potensielt full mage (traumer, sykelig fedme BMI> 35, graviditet, historie med gastrisk oppstøt og hjertebrann), de med esophageal reflux (hiatus brokk) og de med koagulasjonsforstyrrelser vil bli ekskludert fra studien.
Alle pasienter vil bli vurdert preoperativt El-Ganzouri luftveisscore for å vurdere forventet intubasjonsvanskelighet, og pasienter med luftveisscore ≥ 5 vil bli ekskludert fra studien.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (SP-Blocker-gruppen og P-LMA-gruppen; hver gruppe er 75 pasienter) ved hjelp av et datagenerert program.
Et online randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org)
vil bli brukt til å generere tilfeldig liste og til å fordele pasienter i studiegruppene.
Tilfeldige tildelingsnumre vil bli skjult i ugjennomsiktige lukkede konvolutter.
Pasienten og etterforskeren som vurderer studieresultatene vil alle bli blindet for tildelingen av studiegruppene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige pasienter ASA I&II
- Alder: 18-55 år
- BMI <35
- Gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere øvre luftveisinfeksjoner og obstruktiv søvnapné.
- Pasienter som potensielt har full mage som traumer, graviditet, historie med gastrisk oppstøt og hjerteforbrenning, de med esophageal reflux eller hiatus brokk.
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter med El-Ganzouri luftveiscore ≥ 5 vil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Selvtrykksatt luftveisenhet med blokkering
|
brukes til voksne lavrisiko kvinner som gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner
|
|
Proseal larynxmaske luftveier
|
brukes til voksne lavrisiko kvinner som gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
luftveispakningstrykk
Tidsramme: ett år
|
trykk som lekkasje begynner å oppstå ved
|
ett år
|
|
montering av enheten mot strupehodet
Tidsramme: ett år
|
oppdaget av den fleksible fiberoptikken
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innsettingstid for enheten
Tidsramme: ett år
|
er definert som tiden i sekunder fra den valgte enheten berører tennene til den første registrerte nesten rektangulære kapnogramkurven i nærvær av tilfredsstillende bilateral brystekspansjon.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AR-1974
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .