Dýchání a dýchací cesty pomocí supraglotických dýchacích cest
21. srpna 2021 aktualizováno: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
Porovnání samotlakového dýchacího přístroje Air-Q s blokátorem s laryngeální maskou Proseal u anestetizovaných paralyzovaných dospělých pacientek podstupujících elektivní gynekologické operace
Vyšetřovatelé se snaží porovnat tlak na těsnění dýchacích cest (orofaryngeální únikový tlak) samotlakového dýchacího zařízení s Blocker® s ProsealTM Laryngeal Mask Airway (P-LMA) u anestetizovaných paralyzovaných dospělých pacientek podstupujících plánované gynekologické operace. Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení přizpůsobení obou zařízení vůči glotické oblasti detekované flexibilním bronchoskopem s optickým vláknem (Pentex Corporation, Medical Division, Singapur) a posouzení jakýchkoli souvisejících pooperačních komplikací.
Hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že samonatlakovaný air-Q s blokátorem má větší těsnící tlak ve srovnání s Proseal, snadnější a rychlejší při zavádění s menší morbiditou a komplikacemi během a po zavádění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena na dospělých pacientkách, aby se snížila variabilita velikosti zvoleného zařízení, aby výzkumníci mohli s větší autoritou analyzovat výkonnostní parametry těchto dvou zařízení.
Studie bude provedena na anestetizovaných paralyzovaných dospělých pacientkách podstupujících elektivní gynekologické operace, které vyžadují neuromuskulární blokádu, ale ne nezbytně tracheální intubaci.
Výzkumníci přijmou 150 dospělých pacientek (18-55 let, ASAI&II) do prospektivní randomizované srovnávací kontrolované dvouramenné paralelní klinické studie.
Pacienti s anamnézou infekcí horních cest dýchacích, obstrukční spánkovou apnoe, potenciálně plným žaludkem (trauma, morbidní obezita BMI > 35, těhotenství, anamnéza žaludeční regurgitace a pálení žáhy), pacienti s refluxem jícnu (hiátová kýla) a pacienti s poruchami koagulace bude ze studia vyloučen.
U všech pacientů bude předoperačně hodnoceno El-Ganzouriho skóre dýchacích cest, aby se posoudila očekávaná obtížnost intubace, a pacienti se skóre dýchacích cest ≥ 5 budou ze studie vyloučeni.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina SP-Blocker & skupina P-LMA; každá skupina má 75 pacientů) pomocí počítačově generovaného programu.
Online randomizační program (http://www.randomizer.org)
budou použity ke generování náhodného seznamu a k rozdělení pacientů do studijních skupin.
Náhodná alokační čísla budou skryta v neprůhledných uzavřených obálkách.
Pacient a zkoušející hodnotící výsledky studie budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení studijních skupin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
dospělé pacientky podstupující elektivní gynekologické operace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky ASA I&II
- Věk: 18-55 let
- BMI < 35
- Absolvování elektivních gynekologických operací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou infekcí horních cest dýchacích a obstrukční spánkové apnoe.
- Pacienti s potenciálně plným žaludkem, jako jsou traumata, těhotenství, anamnéza žaludeční regurgitace a popálení srdce, pacienti s refluxem jícnu nebo hiátovou hernií.
- Pacienti s poruchami koagulace.
- Pacienti s El-Ganzouri skóre v dýchacích cestách ≥ 5 budou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Samotlakový dýchací přístroj s blokátorem
|
používá se u dospělých žen s nízkým rizikem podstupujících elektivní gynekologické operace
|
|
Laryngeální maska Proseal Airway
|
používá se u dospělých žen s nízkým rizikem podstupujících elektivní gynekologické operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlak na těsnění dýchacích cest
Časové okno: jeden rok
|
tlaku, při kterém začne docházet k úniku
|
jeden rok
|
|
upevnění přístroje proti hrtanu
Časové okno: jeden rok
|
detekovaný flexibilním optickým vláknem
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas vložení zařízení
Časové okno: jeden rok
|
je definována jako čas v sekundách od okamžiku, kdy se zvolené zařízení dotkne zubů, k první zaznamenané téměř pravoúhlé křivce kapnogramu v přítomnosti uspokojivého bilaterálního rozšíření hrudníku.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AR-1974
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .