Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andning och luftvägarna med supraglottiska luftvägsanordningar

21 augusti 2021 uppdaterad av: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Jämförelse av Air-Q självtrycksatt luftvägsanordning med blockerare med proseal larynxmask Luftvägar hos sövda förlamade vuxna kvinnliga patienter som genomgår elektiva gynekologiska operationer

Utredarna strävar efter att jämföra luftvägstätningstrycket (orofaryngealt läckagetryck) för Self Pressurized Airway Device with Blocker® med ProsealTM Laryngeal Mask Airway (P-LMA) hos sövda förlamade vuxna kvinnliga patienter som genomgår elektiva gynekologiska operationer. Utredarna syftar till att utvärdera anpassningen av båda enheterna mot den glottiska regionen som upptäckts av det flexibla fiberoptiska bronkoskopet (Pentex Corporation, Medical Division, Singapore) och utvärdering av eventuella associerade postoperativa komplikationer.

Hypotes:

Utredarna antar att den självtryckta luft-Q med blockerare har ett större tätningstryck jämfört med Proseal, lättare och snabbare vid insättning med mindre sjuklighet och komplikationer under och efter införandet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på vuxna kvinnliga patienter för att minska variationen i storlek på den valda enheten för att göra det möjligt för utredarna att analysera prestandaparametrarna för de två enheterna med större auktoritet. Studien kommer att göras på sövda förlamade vuxna kvinnliga patienter som genomgår elektiva gynekologiska operationer som kräver neuromuskulär blockering men inte nödvändigtvis trakeal intubation. Utredarna kommer att rekrytera 150 vuxna kvinnliga (18-55 år, ASAI&II) patienter till en prospektiv randomiserad jämförande kontrollerad tvåarmad parallell klinisk studie. Patienter med anamnes på övre luftvägsinfektioner, obstruktiv sömnapné, potentiellt full mage (trauma, sjuklig fetma BMI> 35, graviditet, historia av gastrisk uppstötning och hjärtbränna), de med esofagusreflux (hiatusbråck) och patienter med koagulationsrubbningar kommer att uteslutas från studien. Alla patienter kommer att bedömas preoperativt El-Ganzouri luftvägspoäng för att bedöma den förväntade svårigheten med intubation och patienter med luftvägspoäng ≥ 5 kommer att exkluderas från studien. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper (SP-Blocker-gruppen & P-LMA-gruppen; varje grupp är 75 patienter) med hjälp av datorgenererat program. Ett randomiseringsprogram online (http://www.randomizer.org) kommer att användas för att skapa en slumpmässig lista och för att fördela patienter i studiegrupperna. Slumpmässiga tilldelningsnummer kommer att döljas i ogenomskinliga slutna kuvert. Patienten och utredaren som bedömer studieresultaten kommer alla att bli blinda för tilldelningen av studiegrupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna kvinnliga patienter som genomgår elektiva gynekologiska operationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnliga patienter ASA I&II
  • Ålder: 18-55 år
  • BMI <35
  • Genomgår elektiva gynekologiska operationer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes på övre luftvägsinfektioner och obstruktiv sömnapné.
  • Patienter som är potentiellt full mage såsom trauma, graviditet, historia av gastrisk uppstötning och brännskador i hjärtat, de med esofagusreflux eller hiatusbråck.
  • Patienter med koagulationsrubbningar.
  • Patienter med El-Ganzouri luftvägspoäng ≥ 5 kommer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Självtrycksatt luftvägsanordning med blockerare
används på vuxna lågriskkvinnor som genomgår elektiva gynekologiska operationer
Proseal Laryngeal Mask Airway
används på vuxna lågriskkvinnor som genomgår elektiva gynekologiska operationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
luftvägstätningstrycket
Tidsram: ett år
tryck vid vilket läckage börjar uppstå
ett år
montering av anordningen mot struphuvudet
Tidsram: ett år
detekteras av den flexibla fiberoptiken
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
enhetens insättningstid
Tidsram: ett år
definieras som tiden i sekunder från att den valda enheten berör tänderna till den första registrerade nästan rektangulära kapnogramkurvan i närvaro av tillfredsställande bilateral bröstexpansion.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Första postat (FAKTISK)

27 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AR-1974

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera