Respiração e as Vias Aéreas com Dispositivos de Vias Aéreas Supraglóticas
21 de agosto de 2021 atualizado por: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
Comparação do dispositivo de via aérea autopressurizada Air-Q com bloqueador e máscara laríngea Proseal em pacientes adultas anestesiadas e paralisadas submetidas a operações ginecológicas eletivas
Os investigadores pretendem comparar a pressão de vedação das vias aéreas (pressão de vazamento orofaríngeo) do Dispositivo Autopressurizado de Vias Aéreas com Blocker® com a Máscara Laríngea ProsealTM (P-LMA) em pacientes adultas anestesiadas e paralisadas submetidas a operações ginecológicas eletivas. Os investigadores visam avaliar o ajuste de ambos os dispositivos contra a região glótica detectada pelo broncoscópio flexível de fibra óptica (Pentex Corporation, Divisão Médica, Cingapura) e avaliar quaisquer complicações pós-operatórias associadas.
Hipótese:
Os investigadores levantam a hipótese de que o air-Q autopressurizado com bloqueador tem uma pressão de vedação maior em comparação com o Proseal, mais fácil e rápido na inserção com menos morbidade e complicações durante e após a sua inserção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em pacientes adultas do sexo feminino para reduzir a variabilidade no tamanho do dispositivo escolhido para permitir que os investigadores analisem os parâmetros de desempenho dos dois dispositivos com maior autoridade.
O estudo será feito em pacientes adultas paralisadas anestesiadas submetidas a operações ginecológicas eletivas que requerem bloqueio neuromuscular, mas não necessariamente intubação traqueal.
Os investigadores recrutarão 150 pacientes adultas do sexo feminino (18-55 anos, ASAI&II) para um ensaio clínico prospectivo randomizado comparativo controlado de dois braços paralelos.
Pacientes com história de infecções do trato respiratório superior, apneia obstrutiva do sono, estômago potencialmente cheio (trauma, obesidade mórbida IMC> 35, gravidez, história de regurgitação gástrica e azia), aqueles com refluxo esofágico (hérnia de hiato) e aqueles com distúrbios de coagulação serão excluídos do estudo.
Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório pelo escore de vias aéreas de El-Ganzouri para avaliar a dificuldade esperada de intubação e os pacientes com escores de vias aéreas ≥ 5 serão excluídos do estudo.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos (o grupo SP-Blocker e o grupo P-LMA; cada grupo tem 75 pacientes) usando um programa gerado por computador.
Um programa de randomização online (http://www.randomizer.org)
será usado para gerar uma lista aleatória e alocar pacientes nos grupos de estudo.
Os números de alocação aleatórios serão ocultados em envelopes fechados opacos.
O paciente e o investigador que avaliam os resultados do estudo serão todos cegos para a alocação dos grupos de estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes adultas do sexo feminino submetidas a operações ginecológicas eletivas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino ASA I&II
- Idade: 18- 55 anos
- IMC < 35
- Submetida a operações ginecológicas eletivas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de infecções do trato respiratório superior e apneia obstrutiva do sono.
- Pacientes com estômago potencialmente cheio, como trauma, gravidez, história de regurgitação gástrica e azia, aqueles com refluxo esofágico ou hérnia de hiato.
- Pacientes com distúrbios de coagulação.
- Pacientes com escore de vias aéreas de El-Ganzouri ≥ 5.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dispositivo de Via Aérea Autopressurizada com Bloqueador
|
usado em mulheres adultas de baixo risco submetidas a operações ginecológicas eletivas
|
|
Proseal Máscara Laríngea Via Aérea
|
usado em mulheres adultas de baixo risco submetidas a operações ginecológicas eletivas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão de vedação das vias aéreas
Prazo: um ano
|
pressão na qual o vazamento começa a ocorrer
|
um ano
|
|
encaixe do aparelho contra a laringe
Prazo: um ano
|
detectado pela fibra óptica flexível
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de inserção do dispositivo
Prazo: um ano
|
é definido como o tempo em segundos desde o dispositivo escolhido tocando os dentes até a primeira curva de capnograma retangular próxima registrada na presença de expansão torácica bilateral satisfatória.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AR-1974
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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