성문위 기도 장치를 사용한 호흡 및 기도
2021년 8월 21일 업데이트: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
선택적 부인과 수술을 받는 마취된 마비된 성인 여성 환자에서 Air-Q 자가 가압 기도 장치와 차단제 및 Proseal 후두 마스크 기도의 비교
연구자들은 선택적인 부인과 수술을 받는 마취된 성인 여성 환자에서 ProsealTM 후두 마스크 기도(P-LMA)와 Blocker®가 포함된 자가 가압 기도 장치의 기도 밀봉 압력(구인두 누출 압력)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 굴곡성 광섬유 기관지경(Pentex Corporation, Medical Division, Singapore)에 의해 감지된 성문 영역에 대한 두 장치의 적합성 평가 및 관련된 수술 후 합병증의 평가를 목표로 합니다.
가설:
연구자들은 차단제가 포함된 자가 가압식 air-Q가 Proseal에 비해 밀봉 압력이 더 높고, 삽입 중 및 삽입 후 이환율과 합병증이 적고 삽입이 더 쉽고 빠르다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조사관이 더 큰 권한으로 두 장치의 성능 매개변수를 분석할 수 있도록 선택한 장치의 크기 변동성을 줄이기 위해 성인 여성 환자를 대상으로 수행됩니다.
이 연구는 신경근 차단이 필요하지만 반드시 기관 삽관이 필요한 것은 아닌 선택적 부인과 수술을 받는 마취된 마비된 성인 여성 환자에 대해 수행될 것입니다.
조사관은 150명의 성인 여성(18-55세, ASAI&II) 환자를 전향적 무작위 비교 통제 양군 병렬 임상 시험에 모집할 예정입니다.
상기도 감염 병력, 폐쇄성 수면 무호흡증, 잠재적으로 위가 찬 환자(외상, 병적 비만 BMI>35, 임신, 위 역류 및 속쓰림 병력), 식도 역류(열공 탈장)가 있는 환자, 응고 장애가 있는 환자 연구에서 제외됩니다.
모든 환자는 수술 전 El-Ganzouri 기도 점수를 평가하여 예상되는 삽관의 어려움을 평가하고 기도 점수가 5 이상인 환자는 연구에서 제외됩니다.
컴퓨터 생성 프로그램을 사용하여 환자를 무작위로 두 그룹(SP-Blocker 그룹 및 P-LMA 그룹, 각 그룹은 75명의 환자)으로 할당합니다.
온라인 무작위화 프로그램(http://www.randomizer.org)
무작위 목록을 생성하고 연구 그룹에 환자를 할당하는 데 사용됩니다.
임의 할당 번호는 불투명한 닫힌 봉투에 숨겨져 있습니다.
연구 결과를 평가하는 환자 및 조사자는 모두 연구 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
선택적 부인과 수술을 받는 성인 여성 환자.
설명
포함 기준:
- 성인 여성 환자 ASA I&II
- 나이: 18-55세
- BMI < 35
- 선택적 산부인과 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 상기도 감염 및 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력이 있는 환자.
- 외상, 임신, 위 역류 및 심장 화상의 병력, 식도 역류 또는 열공 탈장과 같은 잠재적으로 배가 부른 환자.
- 응고 장애가 있는 환자.
- El-Ganzouri 기도 점수가 5 이상인 환자는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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차단기가 있는 자체 가압 기도 장치
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선택적 부인과 수술을 받는 성인 저위험 여성에게 사용
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Proseal 후두 마스크 기도
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선택적 부인과 수술을 받는 성인 저위험 여성에게 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기도 밀봉 압력
기간: 1년
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누출이 발생하기 시작하는 압력
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1년
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후두에 대한 장치의 피팅
기간: 1년
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유연한 광섬유에 의해 감지
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치의 삽입 시간
기간: 1년
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만족스러운 양측 흉부 팽창이 있는 상태에서 선택된 장치가 치아에 닿는 시점부터 가까운 직사각형 카프노그램 곡선에 가까운 첫 번째 기록까지의 시간(초)으로 정의됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AR-1974
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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