Respiration et voies respiratoires avec des dispositifs supraglottiques
21 août 2021 mis à jour par: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
Comparaison du dispositif pour voies respiratoires auto-pressurisé Air-Q avec bloqueur et masque laryngé Proseal chez des patientes adultes paralysées anesthésiées subissant des opérations gynécologiques électives
Les enquêteurs visent à comparer la pression d'étanchéité des voies respiratoires (pression de fuite oropharyngée) du dispositif pour voies respiratoires auto-pressurisé avec Blocker® avec le masque laryngé ProsealTM (P-LMA) chez des patientes adultes paralysées anesthésiées subissant des opérations gynécologiques électives. Les enquêteurs visent à évaluer l'ajustement des deux dispositifs par rapport à la région glottique détectée par le bronchoscope à fibre optique flexible (Pentex Corporation, division médicale, Singapour) et à évaluer toute complication postopératoire associée.
Hypothèse:
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'air-Q auto-pressurisé avec bloqueur a une pression d'étanchéité supérieure à celle de Proseal, une insertion plus facile et plus rapide avec moins de morbidité et de complications pendant et après son insertion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sur des patientes adultes afin de réduire la variabilité de la taille de l'appareil choisi pour permettre aux enquêteurs d'analyser les paramètres de performance des deux appareils avec une plus grande autorité.
L'étude sera réalisée sur des patientes adultes paralysées anesthésiées subissant des opérations gynécologiques électives qui nécessitent un bloc neuromusculaire mais pas nécessairement une intubation trachéale.
Les chercheurs recruteront 150 patientes adultes (18-55 ans, ASAI et II) pour un essai clinique parallèle prospectif randomisé comparatif à deux bras.
Les patients ayant des antécédents d'infections des voies respiratoires supérieures, d'apnée obstructive du sommeil, d'estomac potentiellement plein (traumatisme, obésité morbide IMC > 35, grossesse, antécédents de régurgitation gastrique et brûlures d'estomac), ceux ayant un reflux oesophagien (hernie hiatale), et ceux de troubles de la coagulation seront exclus de l'étude.
Tous les patients seront évalués en préopératoire par le score des voies respiratoires d'El-Ganzouri pour évaluer la difficulté attendue de l'intubation et les patients avec des scores des voies respiratoires ≥ 5 seront exclus de l'étude.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes (le groupe SP-Blocker et le groupe P-LMA ; chaque groupe est composé de 75 patients) à l'aide d'un programme généré par ordinateur.
Un programme de randomisation en ligne (http://www.randomizer.org)
sera utilisé pour générer une liste aléatoire et répartir les patients dans les groupes d'étude.
Les numéros d'attribution aléatoires seront dissimulés dans des enveloppes fermées opaques.
Le patient et l'investigateur évaluant les résultats de l'étude seront tous ignorants de l'attribution des groupes d'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patientes adultes subissant des opérations gynécologiques électives.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes ASA I&II
- Âge : 18- 55 ans
- IMC < 35
- Subissant des opérations gynécologiques électives.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'infections des voies respiratoires supérieures et d'apnée obstructive du sommeil.
- Les patients qui ont potentiellement l'estomac plein comme un traumatisme, une grossesse, des antécédents de régurgitation gastrique et de brûlures cardiaques, ceux qui souffrent de reflux œsophagien ou d'une hernie hiatale.
- Patients souffrant de troubles de la coagulation.
- Les patients avec un score des voies respiratoires d'El-Ganzouri ≥ 5 le feront.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Appareil respiratoire auto-pressurisé avec bloqueur
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utilisé chez les femmes adultes à faible risque subissant des opérations gynécologiques électives
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Masque laryngé Proseal
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utilisé chez les femmes adultes à faible risque subissant des opérations gynécologiques électives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression d'étanchéité des voies respiratoires
Délai: un ans
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pression à laquelle la fuite commence à se produire
|
un ans
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mise en place de l'appareil contre le larynx
Délai: un ans
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détecté par la fibre optique flexible
|
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps d'insertion de l'appareil
Délai: un ans
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est défini comme le temps en secondes entre le dispositif choisi touchant les dents et la première courbe de capnogramme presque rectangulaire enregistrée en présence d'une expansion bilatérale satisfaisante de la poitrine.
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
27 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AR-1974
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .