Ademhaling en de luchtweg met supraglottische luchtwegapparaten
21 augustus 2021 bijgewerkt door: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
Vergelijking van Air-Q zelfdrukluchtwegapparaat met blokkering met proseale larynxmaskerluchtweg bij verdoofde verlamde volwassen vrouwelijke patiënten die electieve gynaecologische operaties ondergaan
De onderzoekers streven ernaar om de luchtwegafdichtingsdruk (orofaryngeale lekdruk) van het Self Pressurized Airway Device met Blocker® te vergelijken met de ProsealTM Laryngeal Mask Airway (P-LMA) bij verdoofde verlamde volwassen vrouwelijke patiënten die electieve gynaecologische operaties ondergaan. De onderzoekers streven naar beoordeling van de pasvorm van beide apparaten tegen het glottische gebied dat wordt gedetecteerd door de flexibele vezeloptische bronchoscoop (Pentex Corporation, Medical Division, Singapore) en beoordeling van eventuele bijbehorende postoperatieve complicaties.
Hypothese:
De onderzoekers veronderstellen dat de zelfonderdrukte air-Q met blocker een grotere afdichtingsdruk heeft in vergelijking met Proseal, gemakkelijker en sneller in te brengen met minder morbiditeit en complicaties tijdens en na het inbrengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd bij volwassen vrouwelijke patiënten om de variabiliteit in grootte van het gekozen apparaat te verminderen, zodat de onderzoekers de prestatieparameters van de twee apparaten met meer autoriteit kunnen analyseren.
De studie zal worden uitgevoerd op verdoofde, verlamde volwassen vrouwelijke patiënten die electieve gynaecologische operaties ondergaan die een neuromusculaire blokkade vereisen, maar niet noodzakelijkerwijs tracheale intubatie.
De onderzoekers zullen 150 volwassen vrouwelijke (18-55 jaar oud, ASAI&II) patiënten rekruteren voor een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende, gecontroleerde, parallelle klinische studie met twee armen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van infecties van de bovenste luchtwegen, obstructieve slaapapneu, mogelijk volle maag (trauma, morbide obesitas BMI> 35, zwangerschap, voorgeschiedenis van maagoprispingen en brandend maagzuur), patiënten met slokdarmreflux (hiatus hernia) en patiënten met stollingsstoornissen wordt uitgesloten van het onderzoek.
Alle patiënten zullen preoperatief worden beoordeeld op de El-Ganzouri-luchtwegscore om de verwachte moeilijkheid van intubatie te beoordelen en patiënten met luchtwegscores ≥ 5 zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen (de SP-Blocker-groep en de P-LMA-groep; elke groep bestaat uit 75 patiënten) met behulp van een computergegenereerd programma.
Een online randomisatieprogramma (http://www.randomizer.org)
zal worden gebruikt om een willekeurige lijst te genereren en patiënten toe te wijzen aan de studiegroepen.
Willekeurige toekenningsnummers worden verborgen in ondoorzichtige gesloten enveloppen.
De patiënt en de onderzoeker die de onderzoeksresultaten beoordelen, zullen allemaal blind zijn voor de toewijzing van de onderzoeksgroepen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
volwassen vrouwelijke patiënten die electieve gynaecologische operaties ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke patiënten ASA I&II
- Leeftijd: 18- 55 jaar oud
- BMI < 35
- Het ondergaan van electieve gynaecologische operaties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van infecties van de bovenste luchtwegen en obstructieve slaapapneu.
- Patiënten die mogelijk een volle maag hebben, zoals trauma, zwangerschap, voorgeschiedenis van maagoprispingen en brandend maagzuur, patiënten met oesofageale reflux of hiatus hernia.
- Patiënten met stollingsstoornissen.
- Patiënten met een El-Ganzouri-luchtwegscore ≥ 5 wel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zelfdrukluchtwegapparaat met blokkering
|
gebruikt bij volwassen vrouwen met een laag risico die electieve gynaecologische operaties ondergaan
|
|
Proseal larynxmasker luchtweg
|
gebruikt bij volwassen vrouwen met een laag risico die electieve gynaecologische operaties ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
druk van de luchtwegafdichting
Tijdsspanne: een jaar
|
druk waarbij het lek begint op te treden
|
een jaar
|
|
montage van het apparaat tegen het strottenhoofd
Tijdsspanne: een jaar
|
gedetecteerd door de flexibele glasvezel
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inbrengtijd van het apparaat
Tijdsspanne: een jaar
|
wordt gedefinieerd als de tijd in seconden vanaf het gekozen apparaat dat de tanden aanraakt tot de eerste geregistreerde bijna rechthoekige capnogramcurve in aanwezigheid van bevredigende bilaterale thoraxexpansie.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AR-1974
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .