声门上气道装置的呼吸和气道
2021年8月21日 更新者:Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
Air-Q 自加压气道装置与阻塞器与 Proseal 喉罩气道在接受择期妇科手术的麻醉瘫痪成年女性患者中的比较
研究人员旨在比较带 Blocker® 的自加压气道装置与 ProsealTM 喉罩气道 (P-LMA) 在接受择期妇科手术的麻醉瘫痪成年女性患者中的气道密封压力(口咽泄漏压力)。 研究人员的目的是评估这两种装置与可弯曲纤维支气管镜(新加坡医疗部 Pentex 公司)检测到的声门区域的配合情况,并评估任何相关的术后并发症。
假设:
研究人员假设,与 Proseal 相比,带阻滞剂的自加压 air-Q 具有更大的密封压力,插入更容易和更快,插入期间和插入后的发病率和并发症更少。
研究概览
详细说明
该研究将在成年女性患者身上进行,以减少所选设备尺寸的可变性,使研究人员能够更权威地分析这两种设备的性能参数。
该研究将针对接受选择性妇科手术的麻醉瘫痪成年女性患者进行,这些手术需要神经肌肉阻滞,但不一定需要气管插管。
研究人员将招募 150 名成年女性(18-55 岁,ASAI&II)患者参加前瞻性随机对照双臂平行临床试验。
有上呼吸道感染病史、阻塞性睡眠呼吸暂停、潜在饱腹症(外伤、病态肥胖BMI>35、妊娠、胃反流和烧心病史)、食管反流(食管裂孔疝)、凝血功能障碍患者将被排除在研究之外。
术前将评估所有患者的 El-Ganzouri 气道评分,以评估插管的预期难度,气道评分≥5 的患者将被排除在研究之外。
使用计算机生成的程序将患者随机分配到两组(SP-Blocker 组和 P-LMA 组;每组 75 名患者)。
在线随机程序 (http://www.randomizer.org)
将用于生成随机列表并将患者分配到研究组中。
随机分配号码将隐藏在不透明的封闭信封中。
评估研究结果的患者和研究者都将不知道研究组的分配。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Cairo、埃及、11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
接受择期妇科手术的成年女性患者。
描述
纳入标准:
- 成年女性患者 ASA I&II
- 年龄:18-55岁
- 体重指数 < 35
- 接受择期妇科手术。
排除标准:
- 有上呼吸道感染和阻塞性睡眠呼吸暂停病史的患者。
- 外伤、妊娠、胃酸反流及烧心病史、食管反流或食管裂孔疝等潜在饱腹症患者。
- 凝血障碍患者。
- El-Ganzouri 气道评分≥ 5 的患者将。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
带阻塞器的自加压气道装置
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用于接受择期妇科手术的成年低风险女性
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Proseal 喉罩气道
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用于接受择期妇科手术的成年低风险女性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气道密封压
大体时间:一年
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开始发生泄漏的压力
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一年
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将设备安装在喉部
大体时间:一年
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由柔性光纤检测
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
设备的插入时间
大体时间:一年
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定义为在存在令人满意的双侧胸部扩张的情况下,从所选设备接触牙齿到第一个记录的接近矩形的二氧化碳图曲线的时间(以秒为单位)。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月22日
首次发布 (实际的)
2017年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月21日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AR-1974
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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