Légzés és légutak Supraglottic Airway Devices segítségével
2021. augusztus 21. frissítette: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
Az Air-Q önnyomásos légúti eszköz és a proseális gégemaszkos légúti blokkoló összehasonlítása elektív nőgyógyászati műtéten átesett, elaltatott, bénult felnőtt női betegeknél
A vizsgálók célja, hogy összehasonlítsák az önnyomásos légúti eszköz és a ProsealTM Laryngeal Mask Airway (P-LMA) légúti tömítési nyomását (oropharyngealis szivárgási nyomás) elektív nőgyógyászati műtéteken átesett, érzéstelenített, bénult felnőtt nőbetegeknél. A kutatók célja, hogy felmérjék mindkét eszköz illeszkedését a flexibilis száloptikás bronchoszkóppal (Pentex Corporation, Medical Division, Singapore) észlelt glottikus régióhoz, és felmérjék a kapcsolódó posztoperatív szövődményeket.
Hipotézis:
A kutatók azt feltételezik, hogy az önnyomásos levegő-Q blokkolóval nagyobb tömítési nyomással rendelkezik, mint a Proseal, könnyebben és gyorsabban behelyezhető, kevesebb megbetegedéssel és komplikációval a behelyezés alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot felnőtt nőbetegeken végzik el, hogy csökkentsék a kiválasztott eszköz méretbeli eltéréseit, hogy a vizsgálók nagyobb tekintéllyel elemezhessék a két eszköz teljesítményparamétereit.
A vizsgálatot érzéstelenített, bénult nőbetegeken végzik el, akik olyan elektív nőgyógyászati műtéten esnek át, amely neuromuszkuláris blokkot igényel, de nem feltétlenül légcső intubációt igényel.
A vizsgálók 150 felnőtt nőt (18-55 éves, ASAI&II) vesznek fel egy prospektív randomizált, összehasonlító, kontrollált, kétkarú párhuzamos klinikai vizsgálatba.
Felső légúti fertőzések, obstruktív alvási apnoe, potenciálisan teli gyomor (trauma, kóros elhízás BMI> 35, terhesség, gyomorregurgitáció és szívégés), nyelőcső refluxban (hiatus hernia) és véralvadási zavarban szenvedő betegek kizárják a vizsgálatból.
Minden betegnél a műtét előtt El-Ganzouri légúti pontszámot mérnek az intubáció várható nehézségének felmérésére, és a 5-nél nagyobb légúti pontszámmal rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják (az SP-Blocker csoport és a P-LMA csoport; mindegyik csoport 75 betegből áll) számítógép által generált program segítségével.
Egy online randomizációs program (http://www.randomizer.org)
véletlenszerű listák létrehozására és a betegek vizsgálati csoportokba való besorolására fogják használni.
A véletlenszerűen kiosztott számok átlátszatlan, zárt borítékokba kerülnek.
A vizsgálati eredményeket értékelő páciens és vizsgáló mindannyian vakok lesznek a vizsgálati csoportok elosztására vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
elektív nőgyógyászati műtéten átesett felnőtt nőbetegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nőbetegek ASA I&II
- Életkor: 18-55 év
- BMI <35
- Választható nőgyógyászati műtétek alatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében felső légúti fertőzések és obstruktív alvási apnoe szerepel.
- Potenciálisan teli gyomorral rendelkező betegek, például trauma, terhesség, gyomorregurgitáció és szívégés, nyelőcső refluxban vagy hiatus herniában szenvedő betegek.
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek El-Ganzouri légúti pontszáma ≥ 5 lesz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Önnyomásos légúti készülék blokkolóval
|
elektív nőgyógyászati műtéten átesett felnőtt, alacsony kockázatú nőknél alkalmazzák
|
|
Proseal Laryngeal Mask Airway
|
elektív nőgyógyászati műtéten átesett felnőtt, alacsony kockázatú nőknél alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
légúti tömítés nyomása
Időkeret: egy év
|
nyomás, amelynél szivárgás kezdődik
|
egy év
|
|
a készülék gége elleni felszerelése
Időkeret: egy év
|
a rugalmas száloptika érzékeli
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a készülék behelyezési ideje
Időkeret: egy év
|
a másodpercben megadott idő a kiválasztott eszköztől a fogak érintésétől az első rögzített közel téglalap alakú kapnogram görbéig, kielégítő kétoldali mellkas tágulás esetén.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR-1974
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laryngealis maszkok összehasonlítása
-
Beni-Suef UniversityIsmeretlena Laryngeal Mask Airway pozíciójaEgyiptom
-
RWTH Aachen UniversityBefejezveÉrzéstelenítés LMA (laryngeal Mask Airway) használatávalNémetország
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityIsmeretlenTestsúly | Komplikáció | A Laryngeal Mask Airway mérete | Az első kísérlet sikerének aránya