Oddychanie i drogi oddechowe z nadgłośniowymi urządzeniami do dróg oddechowych
21 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
Porównanie samociśnieniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych Air-Q z blokerem i maską krtaniową Proseal u znieczulonych, sparaliżowanych dorosłych pacjentek poddawanych planowym operacjom ginekologicznym
Badacze mają na celu porównanie ciśnienia uszczelnienia dróg oddechowych (ciśnienia przecieku w jamie ustnej i gardle) samociśnieniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych z blokerem® z maską krtaniową ProsealTM (P-LMA) u znieczulonych, sparaliżowanych dorosłych pacjentek poddawanych planowym operacjom ginekologicznym. Badacze stawiają sobie za cel ocenę dopasowania obu urządzeń do obszaru głośni wykrywanego za pomocą giętkiego bronchoskopu światłowodowego (Pentex Corporation, Medical Division, Singapur) oraz ocenę ewentualnych powikłań pooperacyjnych z tym związanych.
Hipoteza:
Badacze wysuwają hipotezę, że samociśnieniowy air-Q z blokerem ma większą szczelność w porównaniu z Proseal, jest łatwiejszy i szybszy w zakładaniu, przy mniejszej zachorowalności i powikłaniach w trakcie i po jego wprowadzeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na dorosłych pacjentkach w celu zmniejszenia zmienności rozmiaru wybranego urządzenia, aby umożliwić badaczom analizę parametrów działania dwóch urządzeń z większym autorytetem.
Badanie zostanie przeprowadzone na znieczulonych, sparaliżowanych dorosłych pacjentkach poddawanych planowym operacjom ginekologicznym wymagającym blokady nerwowo-mięśniowej, ale niekoniecznie intubacji dotchawiczej.
Badacze zrekrutują 150 dorosłych kobiet (18-55 lat, ASAI i II) do prospektywnego, randomizowanego, porównawczego, równoległego badania klinicznego z dwoma ramionami.
Chorzy z przebytymi infekcjami górnych dróg oddechowych, obturacyjnymi bezdechami sennymi, potencjalnie pełnym żołądkiem (uraz, otyłość olbrzymia BMI > 35, ciąża, zarzucanie treści żołądkowej i zgaga w wywiadzie), refluksem przełykowym (przepuklina rozworu przełykowego) oraz zaburzeniami krzepnięcia zostanie wykluczony z badania.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie dróg oddechowych w skali El-Ganzouri w celu oceny spodziewanej trudności intubacji, a pacjenci z oceną dróg oddechowych ≥ 5 zostaną wykluczeni z badania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa SP-Blocker i grupa P-LMA; każda grupa liczy 75 pacjentów) za pomocą wygenerowanego komputerowo programu.
Internetowy program do randomizacji (http://www.randomizer.org)
posłuży do wygenerowania listy losowej i przydziału pacjentów do grup badawczych.
Losowe numery alokacji będą ukryte w nieprzezroczystych, zamkniętych kopertach.
Zarówno pacjent, jak i badacz oceniający wyniki badania nie będą świadomi przydziału do grup badawczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentek poddawanych planowym operacjom ginekologicznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki ASA I i II
- Wiek: 18-55 lat
- BMI < 35
- Przechodzi planowe operacje ginekologiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem infekcji górnych dróg oddechowych i obturacyjnym bezdechem sennym.
- Pacjenci z potencjalnie pełnym żołądkiem, na przykład uraz, ciąża, niedomykalność żołądka w wywiadzie i zgaga, osoby z refluksem przełykowym lub przepukliną rozworu przełykowego.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjenci z oceną dróg oddechowych El-Ganzouri ≥ 5 będą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Samociśnieniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych z blokerem
|
stosowany u dorosłych kobiet niskiego ryzyka poddawanych planowym operacjom ginekologicznym
|
|
Maska krtaniowa Proseal
|
stosowany u dorosłych kobiet niskiego ryzyka poddawanych planowym operacjom ginekologicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie uszczelnienia dróg oddechowych
Ramy czasowe: rok
|
ciśnienie, przy którym zaczyna pojawiać się wyciek
|
rok
|
|
dopasowanie urządzenia do krtani
Ramy czasowe: rok
|
wykrywane przez elastyczny światłowód
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas włożenia urządzenia
Ramy czasowe: rok
|
definiuje się jako czas w sekundach od zetknięcia się wybranego urządzenia z zębami do pierwszej zarejestrowanej prawie prostokątnej krzywej kapnogramu przy zadowalającym obustronnym rozprężeniu klatki piersiowej.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-1974
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .