Hengitys ja hengitystiet Supraglottisilla hengitystielaitteilla
lauantai 21. elokuuta 2021 päivittänyt: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
Itsepaineistetun Air-Q-hengityslaitteen, jossa on salpaaja ja proseaalinen kurkunpäämaski, vertailu nukutetuilla halvaantuneilla aikuisilla naispotilailla, joille tehdään valinnaisia gynekologisia leikkauksia
Tutkijat pyrkivät vertaamaan itsepaineistetun hengitystielaitteen ja Blocker®-laitteen hengitysteiden tiivisteen painetta (suunnielun vuotopainetta) ProsealTM Laryngeal Mask Airwayn (P-LMA) kanssa nukutetuilla halvaantuneilla aikuisilla naispotilailla, joille tehdään valinnaisia gynekologisia leikkauksia. Tutkijat pyrkivät arvioimaan molempien laitteiden sopivuutta kielialuetta vasten, joka havaittiin joustavalla kuituoptisella bronkoskoopilla (Pentex Corporation, Medical Division, Singapore) ja arvioida mahdolliset siihen liittyvät postoperatiiviset komplikaatiot.
Hypoteesi:
Tutkijat olettavat, että itsepaineistetulla ilma-Q:lla, jossa on esto, on suurempi tiivistyspaine verrattuna Prosealiin, helpompi ja nopeampi asentaa ja vähemmän sairastuvuutta ja komplikaatioita asettamisen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan aikuisilla naispotilailla valitun laitteen koon vaihtelun vähentämiseksi, jotta tutkijat voivat analysoida näiden kahden laitteen suorituskykyparametreja suuremmalla auktoriteetilla.
Tutkimus tehdään nukutetuille halvaantuneille aikuisille naispotilaille, joille tehdään elektiivisiä gynekologisia leikkauksia, jotka edellyttävät hermo-lihassalpausta, mutta eivät välttämättä henkitorven intubaatiota.
Tutkijat värväävät 150 aikuista naispotilasta (18–55-vuotiaat, ASAI&II) prospektiiviseen satunnaistettuun, vertailevaan, kontrolloituun kaksihaaraiseen rinnakkaistutkimukseen.
Potilaat, joilla on ollut ylähengitystieinfektioita, obstruktiivinen uniapnea, mahdollisesti täynnä mahalaukkua (trauma, sairaalloinen liikalihavuus BMI > 35, raskaus, mahalaukun regurgitaatio ja sydämen palovamma), ruokatorven refluksi (hiatustyrä) ja hyytymishäiriöt jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Kaikille potilaille arvioidaan ennen leikkausta El-Ganzouri-hengitysteiden pisteet intuboinnin odotetun vaikeuden arvioimiseksi, ja potilaat, joiden hengitystiepisteet ovat ≥ 5, suljetaan pois tutkimuksesta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (SP-Blocker-ryhmä & P-LMA-ryhmä; kussakin ryhmässä on 75 potilasta) käyttämällä tietokoneella tuotettua ohjelmaa.
Online satunnaistusohjelma (http://www.randomizer.org)
käytetään satunnaisluettelon luomiseen ja potilaiden jakamiseen tutkimusryhmiin.
Satunnaiset allokointinumerot piilotetaan läpinäkymättömään suljettuun kirjekuoreen.
Tutkimustuloksia arvioivat potilaat ja tutkijat ovat kaikki sokeutuneet tutkimusryhmien jakamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuiset naispotilaat, joille tehdään valinnainen gynekologinen leikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat ASA I&II
- Ikä: 18-55 vuotta
- BMI < 35
- Käynnissä valinnaisia gynekologisia leikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut ylähengitystieinfektioita ja obstruktiivinen uniapnea.
- Potilaat, joilla on mahdollisesti täysi vatsa, kuten trauma, raskaus, aiempi mahalaukun regurgitaatio ja sydämen palovamma, potilaat, joilla on ruokatorven refluksi tai hiatustyrä.
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä.
- Potilaat, joiden El-Ganzouri hengitystiepisteet ovat ≥ 5, tulevat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Itsepaineistettu hengitystielaite salpaajalla
|
käytetään aikuisilla pieniriskisillä naisilla, joille tehdään valinnainen gynekologinen leikkaus
|
|
Proseal Laryngeal Mask Airway
|
käytetään aikuisilla pieniriskisillä naisilla, joille tehdään valinnainen gynekologinen leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysteiden tiivisteen paine
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
paine, jossa vuoto alkaa tapahtua
|
yksi vuosi
|
|
laitteen asentaminen kurkunpäätä vasten
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
havaitaan joustavalla kuituoptiikalla
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteen asennusaika
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Määritetään aika sekunteina valitun laitteen hampaiden koskettamisesta ensimmäiseen tallennettuun lähes suorakaiteen muotoiseen kapnogrammikäyrään tyydyttävän molemminpuolisen rintakehän laajenemisen läsnä ollessa.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-1974
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kurkunpään maskien vertailu
-
RWTH Aachen UniversityValmisAnestesia käyttämällä LMA:ta (laryngeal mask Airway)Saksa
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityTuntematonKehon paino | Komplikaatio | Laryngeal Mask Airwayn koko | Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti