胸腰椎破裂骨折の治療のための骨折レベルでの 2 本の追加の椎弓根スクリューの修正配置 - ランダム化比較試験の研究プロトコル
2018年8月26日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
胸腰椎の破裂骨折の最善の治療法については議論があります。
骨折部分にネジを追加すると、構造物の剛性が向上しますが、場合によっては骨折した椎骨の外傷を悪化させる可能性があることが多くの文献で証明されています。
したがって、胸腰椎破裂骨折の治療のために、骨折レベルでの 2 本の追加の椎弓根スクリューの最適な配置を見つけることに熱心です。
これは、椎弓根スクリューの配置のさまざまな順序の有効性を調査する最初のランダム化比較研究であり、胸腰椎破裂骨折の患者の治療に関する推奨事項を提供します。
調査の概要
詳細な説明
盲検ランダム化対照試験（臨床医と研究者ではなく、患者と統計学者に対する盲検）が実施されます。
骨折椎骨への短セグメント椎弓根スクリューの適用候補である、単一胸腰椎 AO タイプ A3 または A4 骨折の患者計 70 人が、DS グループ（スクリュー伸延）または SD グループ（スクリュー伸延）のいずれかにランダムに割り当てられます。 ) 1:1 の比率で。
主な臨床結果の尺度は、椎体の高さの前縁の圧縮率、損傷した椎骨への爪の深さ、および後弯（コブ）角度です。
二次的な臨床転帰の尺度は、合併症、背中と脚の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）、神経機能、手術時間、術中失血、日本整形外科学会（JOA）スコア、およびオスウェストリー障害指数です。
これらのパラメーターは、術前、術中、術後 3 日目、その後、術後 1、3、6、12、および 24 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- WENFEI NI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上。
- 単一胸腰椎破裂骨折
- AO タイプ A3 または A4 骨折
- 胸腰椎損傷の分類および重症度スコア（TLICS）が4以上、期間が2週間未満
- 骨折レベルでの後部短セグメント椎弓根スクリュー器具の適用 除外基準
1. 同じレベルでの以前の椎弓根器具の使用 2. 複数の部分に分かれた胸腰椎骨折、または AO タイプ A3 または A4 が見つからない 3. 妊娠 4. 活動中の感染症または以前の感染症の手術部位 5. 装着後 2 年以内に海外への移住を計画している 6代謝性骨疾患や脊髄結核など、脊椎環境の安定性に影響を及ぼす病気や特定の薬物の長期使用に苦しんでいる。月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：スクリューディストラクション (SD) グループ
最初に 6 本の椎弓根スクリューが埋め込まれ、次に伸延が達成されました。
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4 本の椎弓根スクリューが、骨折した椎骨の上部椎骨と下部椎体に移植されました。
次に、ロッドの伸延を適用することにより、即時整復と減圧が達成されました。
最後に、骨折レベルに 2 本の追加のネジを導入しました。
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実験的：ディストラクション・スクリュー (DS) グループ
最初に 4 本の椎弓根スクリューが埋め込まれ、次に伸延が達成され、最後に追加の 2 本のスクリューが骨折レベルに導入されました。
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4 本の椎弓根スクリューが、骨折した椎骨の上部椎骨と下部椎体に移植されました。
次に、ロッドの伸延を適用することにより、即時整復と減圧が達成されました。
最後に、骨折レベルに 2 本の追加のネジを導入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎体の高さの前縁の圧縮率の変化
時間枠：術前、術中、術後 3 日目、その後、術後 1、3、6、12、24 か月目
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蛍光X線を利用した
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術前、術中、術後 3 日目、その後、術後 1、3、6、12、24 か月目
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損傷した椎骨への釘の深さ
時間枠：術後すぐに
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蛍光X線を利用した
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術後すぐに
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後弯（コブ）角度の変化
時間枠：術前、術中、術後 3 日目、その後、術後 1、3、6、12、24 か月目
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蛍光X線を利用した
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術前、術中、術後 3 日目、その後、術後 1、3、6、12、24 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：手術直後
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測定単位は時間です
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手術直後
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術中失血
時間枠：手術直後
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測定単位はmlです
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手術直後
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合併症
時間枠：術後直後、術後1、3、6か月、術後1、2年。
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椎弓根骨折、術中の部分骨折、術後感染、深部静脈血栓症、神経損傷、およびその他の直接的または間接的な外科的合併症が記録されます。
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術後直後、術後1、3、6か月、術後1、2年。
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背中と下肢の痛みの程度
時間枠：術前、術後 3 日目、その後、術後 1、3、6、12、24 か月目に。
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経過観察中の背中と下肢の痛みの程度は、腰痛のVASと下肢痛のVASによって評価されます。
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術前、術後 3 日目、その後、術後 1、3、6、12、24 か月目に。
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オスウェストリー障害指数 (ODI) の変化
時間枠：術前、術後 3 日目、その後、術後 1、3、6、12、24 か月目
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オスウェストリー障害指数（ODI）はアンケートによって評価されます
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術前、術後 3 日目、その後、術後 1、3、6、12、24 か月目
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日本整形外科学会（JOA）のスコア
時間枠：術前および術後（3 日目、その後 1、3、6、12、24 か月を含む）
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機能の改善はJOAスコアの回復率で表されます
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術前および術後（3 日目、その後 1、3、6、12、24 か月を含む）
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米国脊髄損傷協会 (ASIA) の障害スケール
時間枠：術前、術後 3 日目、その後、術後 1、3、6、12、24 か月目
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脊髄損傷は ASIA を使用して評価されました
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術前、術後 3 日目、その後、術後 1、3、6、12、24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月26日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。