En modifierad placering av ytterligare två pedikelskruvar på frakturnivån för behandling av toracolumbar burstfrakturer - ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
26 augusti 2018 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Det finns kontroverser om den bästa behandlingen av sprängda frakturer i thoracolumbar ryggraden.
Att lägga till skruvar i fraktursegment har bevisats i många litteraturer som kan förbättra konstruktionens styvhet men ibland förvärra traumat av frakturerad kota.
Därför är vi angelägna om att hitta en optimerad placering av ytterligare två pedikelskruvar på frakturnivå för behandling av thoracolumbar burstfrakturer.
Detta är den första randomiserade kontrollerade studien som undersöker effektiviteten av olika sorters placering av pedikelskruvar och kommer att ge rekommendationer för behandling av patienter med thoracolumbar burst frakturer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En blindad randomiserad kontrollerad studie (blindning för patienten och statistikern, snarare än för läkaren och forskaren) kommer att genomföras.
Totalt sjuttio patienter med enstaka thoracolumbar AO typ A3 eller A4 frakturer som är kandidater för applicering av kortsegmenterade pedikelskruvar av frakturerade kotor kommer att slumpmässigt fördelas till antingen DS-gruppen (distraktionsskruvar) eller SD-gruppen (skruvar-distraktion). ) i förhållandet 1:1.
De primära kliniska utfallsmåtten är kompressionsförhållandet mellan den främre kanten av kotkroppens höjd, spikens djup in i skadade kotor och kyfosvinkel (Cobb).
Sekundära kliniska utfallsmått är komplikationer, Visual Analogue Scale (VAS) av rygg- och bensmärtor, neurologisk funktion, operationstid, intraoperativ blodförlust, Japanese Orthopedic Association (JOA) poäng och Oswestry Disability Index.
Dessa parametrar kommer att utvärderas preoperativt, intraoperativt, dag 3 postoperativt och sedan 1, 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- WENFEI NI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 18 år eller äldre.
- enstaka thoracolumbar burst frakturer
- AO typ A3 eller A4 frakturer
- Thoracolumbar Injury Classification and Severity Score (TLICS) på mer än 4 och en varaktighet på < 2 veckor
- applicering av instrumentering av bakre kortsegmenterade pedikelskruvar på frakturnivå Uteslutningskriterier
1. tidigare pedikelinstrumentering på samma nivå 2. multisegmentella bröstkorgsfrakturer eller ej AO typ A3 eller A4 hittas 3. graviditet 4. aktiv infektion eller operationsställe för den tidigare infektionen 5. planerad emigration utomlands inom 2 år efter inkludering 6 lider av sjukdom eller långvarig användning av vissa läkemedel som påverkar stabiliteten i ryggradsmiljön, såsom metabolisk bensjukdom, spinal tuberkulos och så vidare 7. den nuvarande användningen av antikoagulantia (såsom warfarin) eller postoperativt heparin i mer än 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Screw-Distraction (SD) grupp
sex pedikelskruvar implanterades först, sedan uppnåddes distraktion.
|
fyra pedikelskruvar implanterades i den övre kotan och den nedre kotkroppen på den frakturerade kotan.
Sedan uppnåddes omedelbar reduktion och dekompression genom att applicera distraktion av staven.
Slutligen infördes ytterligare två skruvar på brottnivå
|
|
Experimentell: Distraktionsskruv (DS) grupp
fyra pedikelskruvar implanterades först, sedan uppnåddes distraktion, två ytterligare skruvar infördes till sist på frakturnivån.
|
fyra pedikelskruvar implanterades i den övre kotan och den nedre kotkroppen på den frakturerade kotan.
Sedan uppnåddes omedelbar reduktion och dekompression genom att applicera distraktion av staven.
Slutligen infördes ytterligare två skruvar på brottnivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kompressionsförhållande förändring av främre gränsen för kotkroppens höjd
Tidsram: preoperativt, intraoperativt, dag 3 postoperativt och sedan 1, 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt
|
med användning av röntgenfluorescens
|
preoperativt, intraoperativt, dag 3 postoperativt och sedan 1, 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt
|
|
Djup av nageln i skadade kotor
Tidsram: vid efteroperation omedelbart
|
med användning av röntgenfluorescens
|
vid efteroperation omedelbart
|
|
Kyphos (Cobb) vinkeländring
Tidsram: preoperativt, intraoperativt, dag 3 postoperativt och sedan 1, 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt
|
med användning av röntgenfluorescens
|
preoperativt, intraoperativt, dag 3 postoperativt och sedan 1, 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: direkt efter operationen
|
Måttenhet är timme
|
direkt efter operationen
|
|
intraoperativ blodförlust
Tidsram: direkt efter operationen
|
Måttenhet är ml
|
direkt efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: vid postoperation omedelbart, 1, 3 och 6 månader, och vid 1 och 2 år postoperativt.
|
Pedikelfrakturer, intraoperativa parsfrakturer, postoperativ infektion, djup ventrombos, nervskada och alla andra direkta eller indirekta kirurgiska komplikationer kommer att registreras.
|
vid postoperation omedelbart, 1, 3 och 6 månader, och vid 1 och 2 år postoperativt.
|
|
smärtgrad i rygg och underben
Tidsram: preoperativt, dag 3 postoperativt och sedan 1, 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt.
|
Smärtgraden i rygg och nedre extremiteter under uppföljning kommer att bedömas av VAS för ryggsmärta och VAS för bensmärta
|
preoperativt, dag 3 postoperativt och sedan 1, 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) förändring
Tidsram: preoperativt, dag 3 postoperativt och sedan 1, 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt
|
Oswestry Disability Index (ODI) kommer att bedömas genom frågeformulär
|
preoperativt, dag 3 postoperativt och sedan 1, 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt
|
|
Den japanska ortopediska föreningen (JOA) gör poäng
Tidsram: preoperativt och postoperativt inklusive dag 3 och sedan 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Funktionell förbättring uttrycks av återhämtningshastigheten för JOA-poängen
|
preoperativt och postoperativt inklusive dag 3 och sedan 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) nedskrivningsskala
Tidsram: preoperativt, dag 3 postoperativt och sedan 1, 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt
|
Spinalskada bedömdes med ASIA
|
preoperativt, dag 3 postoperativt och sedan 1, 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Första postat (Faktisk)
27 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAHoWMU-CR2017-08-115
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .