Модифицированное размещение двух дополнительных транспедикулярных винтов на уровне перелома для лечения грудопоясничных разрывных переломов — протокол рандомизированного контролируемого исследования
26 августа 2018 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Существуют споры о наилучшем лечении взрывных переломов грудопоясничного отдела позвоночника.
Во многих источниках доказано, что добавление винтов в сломанный сегмент может улучшить жесткость конструкции, но иногда усугубляет травму сломанного позвонка.
Поэтому мы стремимся найти оптимальное размещение двух дополнительных транспедикулярных винтов на уровне перелома для лечения взрывных переломов грудопоясничного отдела позвоночника.
Это первое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффективность различных порядков установки транспедикулярных винтов, в котором будут даны рекомендации по лечению пациентов с разрывными переломами грудопоясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено слепое рандомизированное контролируемое исследование (слепое для пациента и статистика, а не для клинициста и исследователя).
В общей сложности семьдесят пациентов с одиночными грудопоясничными переломами АО типа А3 или А4, которые являются кандидатами на применение короткосегментных транспедикулярных винтов сломанных позвонков, будут случайным образом распределены либо в группу DS (дистракционные винты), либо в группу SD (винты-дистракционные ) в соотношении 1:1.
Первичными клиническими показателями исхода являются степень сжатия передней границы тела позвонка по высоте, глубина введения стержня в поврежденные позвонки и угол кифоза (Кобба).
Вторичными показателями клинических исходов являются осложнения, визуальная аналоговая шкала (ВАШ) болей в спине и ногах, неврологическая функция, время операции, интраоперационная кровопотеря, баллы Японской ортопедической ассоциации (JOA) и индекс инвалидности Освестри.
Эти параметры будут оцениваться до операции, во время операции, на 3-й день после операции, а затем через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- WENFEI NI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- 18 лет или старше.
- одиночные грудопоясничные взрывные переломы
- Переломы АО типа А3 или А4
- Классификация грудопоясничных травм и оценка тяжести (TLICS) более 4 и продолжительность < 2 недель
- применение задних короткосегментных транспедикулярных винтов на уровне перелома Критерии исключения
1. предыдущая транспедикулярная аппаратура на том же уровне 2. обнаружены многосегментарные грудопоясничные переломы или нет АО типа А3 или А4 3. беременность 4. активная инфекция или место операции предшествующей инфекции 5. планируемая эмиграция за границу в течение 2 лет после включения 6 y страдающих от болезней или длительного применения некоторых лекарств, влияющих на стабильность спинномозговой среды, таких как метаболические заболевания костей, туберкулез позвоночника и т. д. месяцы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа винтовой дистракции (SD)
сначала были имплантированы шесть транспедикулярных винтов, затем достигнута дистракция.
|
четыре транспедикулярных винта были имплантированы в верхний позвонок и в тело нижнего позвонка сломанного позвонка.
Затем производили немедленную репозицию и декомпрессию путем дистракции стержня.
Наконец, на уровне перелома были введены два дополнительных винта.
|
|
Экспериментальный: Группа отвлекающих винтов (DS)
сначала имплантировали четыре транспедикулярных винта, затем добились дистракции, в последнюю очередь на уровне перелома установили два дополнительных винта.
|
четыре транспедикулярных винта были имплантированы в верхний позвонок и в тело нижнего позвонка сломанного позвонка.
Затем производили немедленную репозицию и декомпрессию путем дистракции стержня.
Наконец, на уровне перелома были введены два дополнительных винта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень сжатия изменение высоты передней границы тела позвонка
Временное ограничение: до операции, интраоперационно, на 3-й день после операции, а затем через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
с помощью рентгеновской флуоресценции
|
до операции, интраоперационно, на 3-й день после операции, а затем через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Глубина введения гвоздя в поврежденный позвонок
Временное ограничение: сразу после операции
|
с помощью рентгеновской флуоресценции
|
сразу после операции
|
|
Кифоз (Кобб) изменение угла
Временное ограничение: до операции, интраоперационно, на 3-й день после операции, а затем через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
с помощью рентгеновской флуоресценции
|
до операции, интраоперационно, на 3-й день после операции, а затем через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: сразу после операции
|
Единица измерения - час
|
сразу после операции
|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: сразу после операции
|
Единица измерения мл
|
сразу после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: в послеоперационном периоде сразу, через 1, 3 и 6 месяцев, а также через 1 и 2 года после операции.
|
Переломы ножки, интраоперационные переломы паренхимы, послеоперационная инфекция, тромбоз глубоких вен, повреждение нерва и любые другие прямые или косвенные хирургические осложнения будут зарегистрированы.
|
в послеоперационном периоде сразу, через 1, 3 и 6 месяцев, а также через 1 и 2 года после операции.
|
|
степень боли в спине и нижних конечностях
Временное ограничение: до операции, на 3-й день после операции, а затем через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Степень боли в спине и нижних конечностях при последующем наблюдении будет оцениваться по ВАШ боли в спине и ВАШ боли в ногах.
|
до операции, на 3-й день после операции, а затем через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: до операции, на 3-й день после операции и затем через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) будет оцениваться с помощью анкеты.
|
до операции, на 3-й день после операции и затем через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Оценка Японской ортопедической ассоциации (JOA)
Временное ограничение: до операции и после операции, включая 3-й день, а затем 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Функциональное улучшение выражается скоростью восстановления показателей JOA.
|
до операции и после операции, включая 3-й день, а затем 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Временное ограничение: до операции, на 3-й день после операции и затем через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Травма позвоночника оценивалась с помощью ASIA
|
до операции, на 3-й день после операции и затем через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2017-08-115
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .