Két további lábfejcsavar módosított elhelyezése a törés szintjén a mellkasi csőtörések kezelésére – egy véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
2018. augusztus 26. frissítette: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Viták vannak a mellkasi gerinc törésének legjobb kezelésével kapcsolatban.
Számos szakirodalomban bebizonyosodott, hogy a törött szegmensben csavarozást alkalmaznak, ami javíthatja a szerkezet merevségét, de néha súlyosbítja a törött csigolya traumáját.
Ezért szeretnénk megtalálni a törés szintjén két további lábfejcsavar optimalizált elhelyezését a thoracolumbalis repedéses törések kezelésére.
Ez az első randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a lábfejcsavarok különböző sorrendjében történő elhelyezésének hatékonyságát vizsgálja, és ajánlásokat fog adni a mellkasi csőtörésben szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vak randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek (a páciens és a statisztikus vakítása, nem pedig a klinikus és a kutató esetében).
Összesen hetven, egyszeri thoracolumbalis AO típusú A3 vagy A4 törésben szenvedő beteget, akiknél rövid szegmensű csigolyatörött csigolyafejcsavart kell alkalmazni, véletlenszerűen besorolunk a DS csoportba (elvonás-csavarok), vagy az SD-csoportba (csavarok-elvonás) ) 1:1 arányban.
Az elsődleges klinikai kimenetelű mérőszámok a csigolya testmagasságának elülső határának kompressziós aránya, a szög mélysége a sérült csigolyákba és a kyphosis (Cobb) szöge.
A másodlagos klinikai kimenetel mérései a szövődmények, a hát- és lábfájdalmak vizuális analóg skálája (VAS), a neurológiai funkció, a műtéti idő, az intraoperatív vérveszteség, a Japán Ortopédiai Szövetség (JOA) pontszámai és az Oswestry fogyatékossági index.
Ezeket a paramétereket preoperatívan, intraoperatívan, a posztoperatív 3. napon, majd a műtét utáni 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- WENFEI NI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18 éves vagy idősebb.
- egyszeri thoracolumbalis törések
- AO típusú A3 vagy A4 törések
- A mellkasi sérülés osztályozása és súlyossági pontszáma (TLICS) több mint 4, időtartama 2 hétnél rövidebb
- hátsó rövid szegmensű lábfejcsavarok műszerezésének alkalmazása törési szinten Kizárási kritériumok
1. korábbi, azonos szintű lábfeji műszerezés 2. A3 vagy A4 típusú AO többszegmenses thoracolumbalis törés vagy nem 3. terhesség 4. aktív fertőzés vagy az előző fertőzés műtéti helye 5. a felvételt követő 2 éven belül tervezett kivándorlás külföldre 6 . a gerinc környezetének stabilitását befolyásoló bizonyos gyógyszerek hosszú távú alkalmazása, például metabolikus csontbetegség, gerinc tuberkulózis és így tovább hónapok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Csavar-elvonás (SD) csoport
először hat lábfejcsavart ültettek be, majd sikerült elérni a figyelemelvonást.
|
a törött csigolya felső csigolyájába és alsó csigolyatestébe négy pedicle csavart ültettek be.
Ezután azonnali redukciót és dekompressziót értek el a rúd elvonásával.
Végül két további csavart vezettek be a törés szintjén
|
|
Kísérleti: Figyelemelvonás-csavar (DS) csoport
először négy szárcsavart ültettek be, majd figyelemelvonást sikerült elérni, végül két további csavar került be a törés szintjére.
|
a törött csigolya felső csigolyájába és alsó csigolyatestébe négy pedicle csavart ültettek be.
Ezután azonnali redukciót és dekompressziót értek el a rúd elvonásával.
Végül két további csavart vezettek be a törés szintjén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csigolyatestmagasság elülső határának kompressziós arányának változása
Időkeret: preoperatívan, intraoperatívan, a műtét utáni 3. napon, majd 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
röntgenfluoreszcencia segítségével
|
preoperatívan, intraoperatívan, a műtét utáni 3. napon, majd 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A szög mélysége a sérült csigolyákba
Időkeret: műtét után azonnal
|
röntgenfluoreszcencia segítségével
|
műtét után azonnal
|
|
Kyphosis (Cobb) szögváltozás
Időkeret: preoperatívan, intraoperatívan, a műtét utáni 3. napon, majd 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
röntgenfluoreszcencia segítségével
|
preoperatívan, intraoperatívan, a műtét utáni 3. napon, majd 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A mértékegység az óra
|
közvetlenül a műtét után
|
|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
Mértékegysége ml
|
közvetlenül a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: műtét után azonnal, 1, 3 és 6 hónappal, valamint 1 és 2 évvel a műtét után.
|
Rögzítésre kerül a lábszártörés, az intraoperatív pars törés, a posztoperatív fertőzés, a mélyvénás trombózis, az idegsérülés és minden egyéb közvetlen vagy közvetett műtéti szövődmény.
|
műtét után azonnal, 1, 3 és 6 hónappal, valamint 1 és 2 évvel a műtét után.
|
|
fájdalom mértéke a hátban és az alsó végtagban
Időkeret: műtét előtt, a műtét utáni 3. napon, majd 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
A hát és az alsó végtag fájdalmának mértékét a nyomon követés során a hátfájás VAS és a lábfájdalom VAS értékeli.
|
műtét előtt, a műtét utáni 3. napon, majd 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) változása
Időkeret: műtét előtt, a műtét utáni 3. napon, majd 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) felmérése kérdőív segítségével történik
|
műtét előtt, a műtét utáni 3. napon, majd 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A Japán Ortopédiai Szövetség (JOA) pontszámai
Időkeret: műtét előtt és posztoperatívan, beleértve a 3. napot, majd az 1., 3., 6., 12. és 24. hónapot
|
A funkcionális javulást a JOA-pontszámok helyreállítási aránya fejezi ki
|
műtét előtt és posztoperatívan, beleértve a 3. napot, majd az 1., 3., 6., 12. és 24. hónapot
|
|
Az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála
Időkeret: műtét előtt, a műtét utáni 3. napon, majd 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A gerincsérülést ASIA segítségével értékelték
|
műtét előtt, a műtét utáni 3. napon, majd 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHoWMU-CR2017-08-115
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .