Een gewijzigde plaatsing van twee extra pedikelschroeven op het fractuurniveau voor de behandeling van thoracolumbale burst-fracturen - een onderzoeksprotocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
26 augustus 2018 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Er bestaan controverses over de beste behandeling van burst-fracturen van de thoracolumbale wervelkolom.
In veel literatuur is bewezen dat het toevoegen van schroeven in een gebroken segment de stijfheid van de constructie kan verbeteren, maar soms het trauma van een gebroken wervel kan verergeren.
Daarom zoeken we graag naar een geoptimaliseerde plaatsing van twee extra pedikelschroeven op fractuurniveau voor de behandeling van thoracolumbale burst-fracturen.
Dit is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid onderzoekt van het plaatsen van pedikelschroeven in verschillende volgordes en zal aanbevelingen doen voor de behandeling van patiënten met thoracolumbale burst-fracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd (blindering voor de patiënt en de statisticus, in plaats van voor de clinicus en de onderzoeker).
In totaal worden zeventig patiënten met enkelvoudige thoracolumbale AO-fracturen type A3 of A4 die in aanmerking komen voor toepassing van pedikelschroeven met een kort segment van gebroken wervels willekeurig toegewezen aan de DS-groep (distractieschroeven) of de SD-groep (schroeven-distractie ) in een verhouding van 1:1.
De primaire klinische uitkomstmaten zijn de compressieverhouding van de voorste rand van de hoogte van het wervellichaam, de diepte van de nagel in de gewonde wervels en de kyfosehoek (Cobb).
Secundaire klinische uitkomstmaten zijn complicaties, Visual Analogue Scale (VAS) van rug- en beenpijn, neurologische functie, operatieduur, intraoperatief bloedverlies, scores van de Japanese Orthopaedic Association (JOA) en de Oswestry Disability Index.
Deze parameters zullen preoperatief, intraoperatief, op dag 3 postoperatief en vervolgens 1, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- WENFEI NI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder.
- enkele thoracolumbale burst-fracturen
- AO type A3 of A4 fracturen
- Thoracolumbale letselclassificatie en ernstscore (TLICS) van meer dan 4 en duur < 2 weken
- toepassing van instrumenten voor posterieure pedikelschroeven met korte segmenten op fractuurniveau Uitsluitingscriteria
1. eerdere pedikelinstrumentatie op hetzelfde niveau 2. al dan niet multi-segmentale thoracolumbale fracturen AO type A3 of A4 gevonden 3. zwangerschap 4. actieve infectie of chirurgische plaats van de vorige infectie 5. geplande emigratie naar het buitenland binnen 2 jaar na opname 6 lijden aan ziekte of langdurig gebruik van bepaalde geneesmiddelen die de stabiliteit van de wervelkolom beïnvloeden, zoals metabole botziekte, spinale tuberculose enz. 7. huidig gebruik van antistollingsmiddelen (zoals warfarine) of postoperatieve heparine gedurende meer dan 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Schroef-Distraction (SD) groep
eerst werden zes pedikelschroeven geïmplanteerd, daarna werd afleiding bereikt.
|
vier pedikelschroeven werden geïmplanteerd in de bovenste wervel en het onderste wervellichaam van de gebroken wervel.
Vervolgens werden onmiddellijke reductie en decompressie bereikt door afleiding van de staaf toe te passen.
Ten slotte werden twee extra schroeven op breukniveau ingebracht
|
|
Experimenteel: Distraction-Screw (DS) groep
eerst werden vier pedikelschroeven geïmplanteerd, daarna werd distractie bereikt, ten slotte werden twee extra schroeven op fractuurniveau ingebracht.
|
vier pedikelschroeven werden geïmplanteerd in de bovenste wervel en het onderste wervellichaam van de gebroken wervel.
Vervolgens werden onmiddellijke reductie en decompressie bereikt door afleiding van de staaf toe te passen.
Ten slotte werden twee extra schroeven op breukniveau ingebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de compressieverhouding van de voorste rand van de hoogte van het wervellichaam
Tijdsspanne: preoperatief, intraoperatief, op dag 3 postoperatief en daarna 1, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
behulp van röntgenfluorescentie
|
preoperatief, intraoperatief, op dag 3 postoperatief en daarna 1, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Diepte van de spijker in gewonde wervels
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
behulp van röntgenfluorescentie
|
onmiddellijk na de operatie
|
|
Kyfose (Cobb) hoekverandering
Tijdsspanne: preoperatief, intraoperatief, op dag 3 postoperatief en daarna 1, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
behulp van röntgenfluorescentie
|
preoperatief, intraoperatief, op dag 3 postoperatief en daarna 1, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Maateenheid is uur
|
direct na de operatie
|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Maateenheid is ml
|
direct na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie, 1, 3 en 6 maanden, en 1 en 2 jaar na de operatie.
|
Pedikelfracturen, intraoperatieve parsfracturen, postoperatieve infectie, diepe veneuze trombose, zenuwbeschadiging en alle andere directe of indirecte chirurgische complicaties worden geregistreerd.
|
onmiddellijk na de operatie, 1, 3 en 6 maanden, en 1 en 2 jaar na de operatie.
|
|
pijngraad van rug en onderste ledematen
Tijdsspanne: preoperatief, op dag 3 postoperatief en daarna 1, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief.
|
De pijngraad van rug en onderste ledematen tijdens de follow-up wordt beoordeeld door de VAS van rugpijn en VAS van beenpijn
|
preoperatief, op dag 3 postoperatief en daarna 1, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief.
|
|
Wijziging Oswestry Disability Index (ODI).
Tijdsspanne: preoperatief, op dag 3 postoperatief en daarna 1, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
De Oswestry Disability Index (ODI) zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
preoperatief, op dag 3 postoperatief en daarna 1, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
De Japanse Orthopaedische Vereniging (JOA) scoort
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief inclusief dag 3 en daarna 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Functionele verbetering wordt uitgedrukt door de mate van herstel van de JOA-scores
|
preoperatief en postoperatief inclusief dag 3 en daarna 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
De schaal van de American Spinal Injury Association (ASIA).
Tijdsspanne: preoperatief, op dag 3 postoperatief en daarna 1, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Spinal Injury werd beoordeeld met behulp van ASIA
|
preoperatief, op dag 3 postoperatief en daarna 1, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2017-08-115
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .