Zmodyfikowane umieszczenie dwóch dodatkowych śrub przeznasadowych na poziomie złamania w leczeniu pękających złamań odcinka piersiowo-lędźwiowego — protokół badania z randomizowanej, kontrolowanej próby
26 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Istnieją kontrowersje co do najlepszego leczenia pękających złamań kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego.
W wielu publikacjach udowodniono, że dodanie śrub w złamanym segmencie może poprawić sztywność konstrukcji, ale czasami pogłębia uraz złamanego kręgu.
Dlatego zależy nam na znalezieniu optymalnego umieszczenia dwóch dodatkowych śrub przeznasadowych na poziomie złamania w celu leczenia pękających złamań odcinka piersiowo-lędźwiowego.
Jest to pierwsze randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność różnych kolejności umieszczania śrub przeznasadowych i dostarczy zaleceń dotyczących leczenia pacjentów z pękającymi złamaniami odcinka piersiowo-lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie zaślepione badanie z randomizacją (zaślepienie dla pacjenta i statystyka, a nie dla klinicysty i badacza).
W sumie siedemdziesięciu pacjentów z pojedynczym złamaniem odcinka piersiowo-lędźwiowego AO typu A3 lub A4, którzy są kandydatami do zastosowania krótkoodcinkowych śrub przeznasadowych złamanych kręgów, zostanie losowo przydzielonych do grupy DS (śruby dystrakcyjne) lub grupy SD (śruby-dystrakcyjne) ) w stosunku 1:1.
Głównymi miarami wyniku klinicznego są stopień uciśnięcia przedniej granicy wysokości trzonu kręgu, głębokość wbicia gwoździa w uszkodzony kręg oraz kąt kifozy (Cobb).
Drugorzędowymi miarami wyniku klinicznego są powikłania, wizualna skala analogowa (VAS) bólu pleców i nóg, funkcje neurologiczne, czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi, wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) oraz Oswestry Disability Index.
Parametry te będą oceniane przed operacją, śródoperacyjnie, w 3 dniu po operacji, a następnie po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- WENFEI NI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- 18 lat lub więcej.
- pojedyncze pękające złamania odcinka piersiowo-lędźwiowego
- Złamania AO typu A3 lub A4
- Klasyfikacja i ciężkość urazu odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLICS) powyżej 4 i czas trwania < 2 tygodnie
- zastosowanie oprzyrządowania tylnymi śrubami przeznasadowymi na poziomie złamania Kryteria wykluczenia
1. wcześniejsze oprzyrządowanie szypułki na tym samym poziomie 2. stwierdzono wieloodcinkowe złamania odcinka piersiowo-lędźwiowego lub brak AO typu A3 lub A4 3. ciąża 4. aktywne zakażenie lub miejsce operacji poprzedniego zakażenia 5. planowana emigracja za granicę w ciągu 2 lat od włączenia 6 . cierpiących na choroby lub długotrwałe stosowanie niektórych leków wpływających na stabilność środowiska kręgosłupa, takich jak metaboliczna choroba kości, gruźlica kręgosłupa itp. 7. aktualne stosowanie antykoagulantów (np. warfaryny) lub heparyny pooperacyjnej przez ponad 6 lat miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa wkręcania i rozpraszania uwagi (SD).
najpierw wszczepiono sześć śrub przeznasadowych, a następnie osiągnięto dystrakcję.
|
w górny kręg i dolny trzon złamanego kręgu wszczepiono cztery śruby przeznasadowe.
Następnie uzyskano natychmiastową redukcję i dekompresję poprzez zastosowanie dystrakcji pręta.
Na koniec wprowadzono dwie dodatkowe śruby na poziomie złamania
|
|
Eksperymentalny: Grupa Distraction-Screw (DS).
najpierw wszczepiono cztery śruby przeznasadowe, następnie uzyskano dystrakcję, na koniec wprowadzono dwie dodatkowe śruby na poziomie złamania.
|
w górny kręg i dolny trzon złamanego kręgu wszczepiono cztery śruby przeznasadowe.
Następnie uzyskano natychmiastową redukcję i dekompresję poprzez zastosowanie dystrakcji pręta.
Na koniec wprowadzono dwie dodatkowe śruby na poziomie złamania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stopnia uciśnięcia przedniej granicy wysokości trzonów kręgów
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, w 3. dobie pooperacyjnej, a następnie 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
za pomocą fluorescencji rentgenowskiej
|
przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, w 3. dobie pooperacyjnej, a następnie 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Głębokość wbicia gwoździa w uszkodzony kręg
Ramy czasowe: natychmiast po operacji
|
za pomocą fluorescencji rentgenowskiej
|
natychmiast po operacji
|
|
Zmiana kąta kifozy (Cobb).
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, w 3. dobie pooperacyjnej, a następnie 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
za pomocą fluorescencji rentgenowskiej
|
przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, w 3. dobie pooperacyjnej, a następnie 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
|
Jednostką miary jest godzina
|
zaraz po zabiegu
|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
|
Jednostką miary jest ml
|
zaraz po zabiegu
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, 1, 3 i 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji.
|
Rejestrowane będą złamania nasady, śródoperacyjne złamania pars, infekcje pooperacyjne, zakrzepica żył głębokich, urazy nerwów i wszelkie inne bezpośrednie lub pośrednie powikłania chirurgiczne.
|
bezpośrednio po operacji, 1, 3 i 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji.
|
|
stopień bólu pleców i kończyn dolnych
Ramy czasowe: przed operacją, w 3 dniu po operacji, a następnie w 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Stopień bólu pleców i kończyn dolnych podczas obserwacji zostanie oceniony za pomocą VAS bólu pleców i VAS bólu nóg
|
przed operacją, w 3 dniu po operacji, a następnie w 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: przed operacją, w 3. dobie po operacji, a następnie 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Oswestry Disability Index (ODI) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza
|
przed operacją, w 3. dobie po operacji, a następnie 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA).
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i pooperacyjnie, w tym dzień 3, a następnie 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Poprawę funkcjonalną wyraża wskaźnik powrotu do zdrowia w wynikach JOA
|
przedoperacyjnie i pooperacyjnie, w tym dzień 3, a następnie 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Skala upośledzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
Ramy czasowe: przed operacją, w 3. dobie po operacji, a następnie 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Uraz kręgosłupa oceniano za pomocą ASIA
|
przed operacją, w 3. dobie po operacji, a następnie 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2017-08-115
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .