Kahden muun pedicle-ruuvin muutettu sijoittelu murtumatasolla rintakehäluun murtumien hoitoon – satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimuspöytäkirja
sunnuntai 26. elokuuta 2018 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
On olemassa kiistoja rintarangan rintarangan murtumien parhaasta hoidosta.
Ruuvien lisääminen murtuneeseen segmenttiin on todistettu monissa kirjallisuuksissa, mikä voi parantaa rakenteen jäykkyyttä, mutta joskus pahentaa murtuneen nikaman traumaa.
Siksi olemme innokkaita löytämään optimaalisen sijoituksen kahdelle lisäjalkaruuville murtumatasolla thoracolumbar-murtumien hoitoon.
Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan erilaisten pedicle-ruuvien sijoitusjärjestyksen tehokkuutta ja annetaan suosituksia potilaiden hoitoon, joilla on rintakehän murtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe (sokkouttaminen potilaalle ja tilastotieteilijälle, ei kliinikolle ja tutkijalle).
Yhteensä 70 potilasta, joilla on yksittäinen thoracolumbar AO tyyppi A3 tai A4 murtuma ja jotka ovat ehdokkaita murtuneiden nikamien lyhytsegmenttisten pedicle-ruuvien kiinnittämiseen, jaetaan satunnaisesti joko DS-ryhmään (häiriöruuvit) tai SD-ryhmään (ruuvit-häiriötekijät). ) suhteessa 1:1.
Ensisijaisia kliinisiä tulosmittauksia ovat nikaman kehon korkeuden etureunan puristussuhde, naulan syvyys loukkaantuneisiin nikamiin ja kyfoosi (Cobb) kulma.
Toissijaisia kliinisen lopputuloksen mittareita ovat komplikaatiot, selkä- ja jalkakipujen visuaalinen analoginen asteikko (VAS), neurologinen toiminta, leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, Japanin ortopedialiiton (JOA) pisteet ja Oswestry Disability Index.
Nämä parametrit arvioidaan ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, päivänä 3 leikkauksen jälkeen ja sitten 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- WENFEI NI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- yksittäiset rintakehän murtumat
- AO-tyypin A3 tai A4 murtumat
- Thoracolumbar Injury Classification and Severity Score (TLICS) on yli 4 ja kesto < 2 viikkoa
- takaosan lyhyen segmentin jalkaruuvien instrumentoinnin käyttö murtumatasolla Poissulkemiskriteerit
1. aiempi pedicle instrumentointi samalla tasolla 2. todetaan monisegmenttisiä rintakehämurtumia tai ei AO-tyyppiä A3 tai A4 3. raskaus 4. aktiivinen infektio tai edellisen infektion leikkauskohta 5. suunniteltu muutto ulkomaille 2 vuoden sisällä sisällyttämisestä 6 . kärsivät sairaudesta tai pitkäaikaisesta tiettyjen selkärangan vakauteen vaikuttavien lääkkeiden käytöstä, kuten metabolinen luusairaus, selkäydintuberkuloosi ja niin edelleen 7. antikoagulantin (kuten varfariinin) tai leikkauksen jälkeisen hepariinin nykyinen käyttö yli 6 vuotta kuukaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Screw-Distraction (SD) -ryhmä
kuusi pedicle-ruuvia istutettiin ensin, sitten saavutettiin häiriötekijä.
|
neljä pedicle-ruuvia istutettiin murtuneen nikaman ylänikamaan ja alempaan nikamarunkoon.
Sitten välitön vähennys ja dekompressio saavutettiin käyttämällä sauvan häiriötekijöitä.
Lopuksi kaksi lisäruuvia laitettiin murtumatasolle
|
|
Kokeellinen: Distraction-Screw (DS) -ryhmä
ensin istutettiin neljä pedicle-ruuvia, sitten saavutettiin häiriötekijä, lopulta murtumatasolle laitettiin kaksi lisäruuvia.
|
neljä pedicle-ruuvia istutettiin murtuneen nikaman ylänikamaan ja alempaan nikamarunkoon.
Sitten välitön vähennys ja dekompressio saavutettiin käyttämällä sauvan häiriötekijöitä.
Lopuksi kaksi lisäruuvia laitettiin murtumatasolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nikaman korkeuden eturajan puristussuhteen muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, päivänä 3 leikkauksen jälkeen ja sitten 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
käyttämällä röntgenfluoresenssia
|
ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, päivänä 3 leikkauksen jälkeen ja sitten 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kynnen syvyys loukkaantuneisiin nikamiin
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä röntgenfluoresenssia
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Kyphosis (Cobb) kulman muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, päivänä 3 leikkauksen jälkeen ja sitten 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
käyttämällä röntgenfluoresenssia
|
ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, päivänä 3 leikkauksen jälkeen ja sitten 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Mittayksikkö on tunti
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Mittayksikkö on ml
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sekä 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Pedicle-murtumat, intraoperatiiviset pars-murtumat, postoperatiivinen infektio, syvä laskimotukos, hermovaurio ja kaikki muut suorat tai epäsuorat kirurgiset komplikaatiot kirjataan.
|
heti leikkauksen jälkeen, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sekä 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
kipuaste selässä ja alaraajoissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, päivänä 3 leikkauksen jälkeen ja sitten 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Selän ja alaraajojen kivun astetta seurannan aikana arvioidaan selkäkipujen VAS:lla ja jalkakipujen VAS:lla.
|
ennen leikkausta, päivänä 3 leikkauksen jälkeen ja sitten 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, päivänä 3 leikkauksen jälkeen ja sitten 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Oswestry Disability Index (ODI) arvioidaan kyselylomakkeella
|
ennen leikkausta, päivänä 3 leikkauksen jälkeen ja sitten 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Japanin ortopedisten liiton (JOA) tulokset
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen mukaan lukien päivä 3 ja sitten 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toiminnallinen parannus ilmaistaan JOA-pisteiden palautumisasteena
|
ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen mukaan lukien päivä 3 ja sitten 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
American Spinal Injury Associationin (ASIA) vajaatoiminnan asteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, päivänä 3 leikkauksen jälkeen ja sitten 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Selkäydinvamma arvioitiin käyttämällä ASIAa
|
ennen leikkausta, päivänä 3 leikkauksen jälkeen ja sitten 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2017-08-115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .