Modifikované umístění dvou dalších pediklových šroubů na úrovni zlomeniny pro léčbu torakolumbálních prasklých zlomenin – protokol studie randomizované kontrolované studie
26. srpna 2018 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Existují spory o nejlepší léčbě prasklých zlomenin torakolumbální páteře.
V mnoha literaturách bylo prokázáno přidání šroubů do zlomeného segmentu, které může zlepšit tuhost konstrukce, ale někdy může zhoršit trauma zlomeného obratle.
Proto jsme dychtiví najít optimalizované umístění dvou dalších pedikulárních šroubů na úrovni zlomeniny pro léčbu zlomenin torakolumbálního prasknutí.
Jedná se o první randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost různých řádů zavádění pediklových šroubů a poskytne doporučení pro léčbu pacientů s torakolumbálními prasklinami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (zaslepená pro pacienta a statistika spíše než pro klinického pracovníka a výzkumníka).
Celkem sedmdesát pacientů s jednou torakolumbální zlomeninou AO typu A3 nebo A4, kteří jsou kandidáty na aplikaci krátkých pedikulárních šroubů zlomených obratlů, bude náhodně rozděleno buď do skupiny DS (distrakce-šrouby) nebo SD skupiny (šrouby-distrakce ) v poměru 1:1.
Primárními ukazateli klinického výsledku jsou kompresní poměr přední hranice výšky obratlového těla, hloubka hřebu do poraněných obratlů a kyfózový (Cobbův) úhel.
Sekundárními ukazateli klinického výsledku jsou komplikace, vizuální analogová škála (VAS) bolesti zad a nohou, neurologická funkce, operační doba, intraoperační krevní ztráta, skóre Japonské ortopedické asociace (JOA) a Oswestry Disability Index.
Tyto parametry budou hodnoceny předoperačně, intraoperačně, 3. den po operaci a poté 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- WENFEI NI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- 18 let nebo více.
- jednotlivé torakolumbální prasklé zlomeniny
- Zlomeniny AO typu A3 nebo A4
- Klasifikace torakolumbálního poranění a skóre závažnosti (TLICS) delší než 4 a trvání < 2 týdny
- aplikace instrumentace posteriorních pedikulárních šroubů s krátkým segmentem na úrovni zlomeniny Kritéria vyloučení
1. předchozí instrumentace pediklu na stejné úrovni 2. jsou nalezeny vícesegmentové torakolumbální zlomeniny nebo ne AO typu A3 nebo A4 3. těhotenství 4. aktivní infekce nebo operační místo předchozí infekce 5. plánovaná emigrace do zahraničí do 2 let po zařazení 6 trpící nemocí nebo dlouhodobým užíváním některých léků ovlivňujících stabilitu míšního prostředí, jako je metabolické onemocnění kostí, spinální tuberkulóza atd. 7. současné užívání antikoagulancií (jako je warfarin) nebo pooperační heparin déle než 6 let měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina Screw-Distraction (SD).
nejprve bylo implantováno šest pedikulárních šroubů, poté bylo dosaženo distrakce.
|
čtyři pedikulární šrouby byly implantovány do horního obratle a dolního obratlového těla zlomeného obratle.
Poté bylo dosaženo okamžité redukce a dekomprese aplikací distrakce tyče.
Nakonec byly na úrovni zlomeniny zavedeny dva další šrouby
|
|
Experimentální: Skupina Distraction-Screw (DS).
nejprve byly implantovány čtyři pedikulární šrouby, poté bylo dosaženo distrakce, nakonec byly zavedeny dva další šrouby v úrovni zlomeniny.
|
čtyři pedikulární šrouby byly implantovány do horního obratle a dolního obratlového těla zlomeného obratle.
Poté bylo dosaženo okamžité redukce a dekomprese aplikací distrakce tyče.
Nakonec byly na úrovni zlomeniny zavedeny dva další šrouby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompresní poměr změna přední hranice výšky obratlového těla
Časové okno: předoperačně, intraoperačně, 3. den po operaci a poté 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
pomocí rentgenové fluorescence
|
předoperačně, intraoperačně, 3. den po operaci a poté 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Hloubka nehtu do poraněných obratlů
Časové okno: ihned po operaci
|
pomocí rentgenové fluorescence
|
ihned po operaci
|
|
Změna úhlu kyfózy (Cobb).
Časové okno: předoperačně, intraoperačně, 3. den po operaci a poté 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
pomocí rentgenové fluorescence
|
předoperačně, intraoperačně, 3. den po operaci a poté 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: hned po operaci
|
Jednotkou měření je hodina
|
hned po operaci
|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: hned po operaci
|
Měrná jednotka je ml
|
hned po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: po operaci ihned, 1, 3 a 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci.
|
Zlomeniny pediklu, peroperační zlomeniny pars, pooperační infekce, hluboká žilní trombóza, poranění nervů a jakékoli další přímé či nepřímé chirurgické komplikace budou zaznamenány.
|
po operaci ihned, 1, 3 a 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci.
|
|
stupeň bolesti zad a dolní končetiny
Časové okno: předoperačně, 3. den po operaci a poté 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
Stupeň bolesti zad a dolní končetiny během sledování bude hodnocen pomocí VAS bolesti zad a VAS bolesti nohou
|
předoperačně, 3. den po operaci a poté 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
|
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI).
Časové okno: předoperačně, 3. den po operaci a poté 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Oswestry Disability Index (ODI) bude hodnocen pomocí dotazníku
|
předoperačně, 3. den po operaci a poté 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Japonská ortopedická asociace (JOA) boduje
Časové okno: předoperačně a pooperačně včetně dne 3 a poté 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Funkční zlepšení je vyjádřeno rychlostí obnovení skóre JOA
|
předoperačně a pooperačně včetně dne 3 a poté 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Škála poškození podle American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: předoperačně, 3. den po operaci a poté 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Poranění páteře bylo hodnoceno pomocí ASIA
|
předoperačně, 3. den po operaci a poté 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2017-08-115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .