Un posizionamento modificato di due viti peduncolari aggiuntive a livello della frattura per il trattamento delle fratture da scoppio toracolombare: un protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato
26 agosto 2018 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Esistono controversie sul miglior trattamento delle fratture da scoppio della colonna toracolombare.
L'aggiunta di viti nel segmento fratturato è stata dimostrata in molte letterature che possono migliorare la rigidità della struttura ma a volte aggravare il trauma della vertebra fratturata.
Pertanto, siamo ansiosi di trovare un posizionamento ottimizzato di due viti peduncolari aggiuntive a livello della frattura per il trattamento delle fratture da scoppio toracolombari.
Questo è il primo studio controllato randomizzato che indaga l'efficacia di diversi ordini di posizionamento delle viti peduncolari e fornirà raccomandazioni per il trattamento di pazienti con fratture da scoppio toracolombari.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in cieco (in cieco per il paziente e lo statistico, piuttosto che per il clinico e il ricercatore).
Un totale di settanta pazienti con fratture AO toracolombari singole di tipo A3 o A4 che sono candidati per l'applicazione di viti peduncolari a segmento corto di vertebre fratturate saranno assegnati in modo casuale al gruppo DS (distrazione-viti) o al gruppo SD (viti-distrazione ) in un rapporto di 1: 1.
Le principali misure di esito clinico sono il rapporto di compressione del bordo anteriore dell'altezza del corpo vertebrale, la profondità dell'unghia nelle vertebre lese e l'angolo di cifosi (Cobb).
Gli esiti clinici secondari sono le complicanze, la Visual Analogue Scale (VAS) del dolore alla schiena e alle gambe, la funzione neurologica, il tempo operatorio, la perdita di sangue intraoperatoria, i punteggi della Japanese Orthopaedic Association (JOA) e l'Oswestry Disability Index.
Questi parametri saranno valutati preoperatoriamente, intraoperatoriamente, il giorno 3 postoperatorio e poi a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contatto:
- WENFEI NI
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- 18 anni di età o superiore.
- singole fratture toracolombari da scoppio
- Fratture AO di tipo A3 o A4
- Punteggio di classificazione e gravità della lesione toracolombare (TLICS) superiore a 4 e durata < 2 settimane
- applicazione di strumentario per viti peduncolari posteriori a segmento corto a livello della frattura Criteri di esclusione
1. pregressa strumentazione peduncolare allo stesso livello 2. riscontro di fratture toracolombari multisegmentali o non AO tipo A3 o A4 3. gravidanza 4. infezione attiva o sede chirurgica della pregressa infezione 5. programmata emigrazione all'estero entro 2 anni dall'inclusione 6 . che soffre di malattia o uso a lungo termine di alcuni farmaci che influenzano la stabilità dell'ambiente spinale, come malattie metaboliche ossee, tubercolosi spinale e così via 7. l'uso corrente di anticoagulanti (come warfarin) o eparina postoperatoria per più di 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di distrazione delle viti (SD).
dapprima sono state impiantate sei viti peduncolari, quindi è stata ottenuta la distrazione.
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quattro viti peduncolari sono state impiantate nella vertebra superiore e nel corpo vertebrale inferiore della vertebra fratturata.
Quindi, l'immediata riduzione e decompressione sono state ottenute applicando la distrazione dell'asta.
Infine, sono state introdotte due viti aggiuntive a livello della frattura
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Sperimentale: Gruppo Distraction-Screw (DS).
dapprima sono state impiantate quattro viti peduncolari, quindi è stata ottenuta la distrazione, infine sono state introdotte due viti aggiuntive a livello della frattura.
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quattro viti peduncolari sono state impiantate nella vertebra superiore e nel corpo vertebrale inferiore della vertebra fratturata.
Quindi, l'immediata riduzione e decompressione sono state ottenute applicando la distrazione dell'asta.
Infine, sono state introdotte due viti aggiuntive a livello della frattura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del rapporto di compressione del bordo anteriore dell'altezza del corpo vertebrale
Lasso di tempo: preoperatoriamente, intraoperatoriamente, il terzo giorno postoperatorio e poi a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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utilizzando la fluorescenza a raggi X
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preoperatoriamente, intraoperatoriamente, il terzo giorno postoperatorio e poi a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Profondità dell'unghia nelle vertebre ferite
Lasso di tempo: subito dopo l'operazione
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utilizzando la fluorescenza a raggi X
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subito dopo l'operazione
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Cambio dell'angolo di cifosi (Cobb).
Lasso di tempo: preoperatoriamente, intraoperatoriamente, il terzo giorno postoperatorio e poi a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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utilizzando la fluorescenza a raggi X
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preoperatoriamente, intraoperatoriamente, il terzo giorno postoperatorio e poi a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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L'unità di misura è l'ora
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subito dopo l'intervento
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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L'unità di misura è ml
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subito dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, 1, 3 e 6 mesi e dopo 1 e 2 anni dall'intervento.
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Verranno registrate fratture del peduncolo, fratture pars intraoperatorie, infezioni postoperatorie, trombosi venosa profonda, lesioni nervose e qualsiasi altra complicanza chirurgica diretta o indiretta.
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subito dopo l'intervento, 1, 3 e 6 mesi e dopo 1 e 2 anni dall'intervento.
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grado di dolore della schiena e dell'arto inferiore
Lasso di tempo: prima dell'intervento, il giorno 3 dopo l'intervento e poi a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Il grado di dolore della schiena e dell'arto inferiore durante il follow-up sarà valutato dalla VAS del mal di schiena e dalla VAS del dolore alle gambe
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prima dell'intervento, il giorno 3 dopo l'intervento e poi a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Modifica dell'Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, il terzo giorno dopo l'intervento e poi a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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L'Oswestry Disability Index (ODI) sarà valutato tramite questionario
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prima dell'intervento, il terzo giorno dopo l'intervento e poi a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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I punteggi della Japanese Orthopaedic Association (JOA).
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio compreso il giorno 3 e poi 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Il miglioramento funzionale è espresso dal tasso di recupero dei punteggi JOA
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preoperatorio e postoperatorio compreso il giorno 3 e poi 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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La scala di menomazione dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, il terzo giorno dopo l'intervento e poi a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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La lesione spinale è stata valutata utilizzando ASIA
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prima dell'intervento, il terzo giorno dopo l'intervento e poi a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2017-08-115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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