Uma colocação modificada de dois parafusos pediculares adicionais no nível da fratura para o tratamento de fraturas tipo explosão toracolombar - um protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado
26 de agosto de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Existem controvérsias sobre o melhor tratamento das fraturas tipo explosão da coluna toracolombar.
A adição de parafusos no segmento fraturado foi comprovada em muitas literaturas que pode melhorar a rigidez da construção, mas às vezes agrava o trauma da vértebra fraturada.
Portanto, estamos ansiosos para encontrar uma colocação otimizada de dois parafusos pediculares adicionais no nível da fratura para o tratamento de fraturas tipo explosão toracolombar.
Este é o primeiro estudo controlado randomizado que investiga a eficácia de diversas ordens de colocação de parafusos pediculares e fornecerá recomendações para o tratamento de pacientes com fraturas tipo explosão toracolombar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo randomizado controlado cego (cego para o paciente e estatístico, em vez de para o clínico e pesquisador).
Um total de setenta pacientes com fraturas únicas toracolombares AO tipo A3 ou A4 candidatos à aplicação de parafusos pediculares de segmento curto de vértebras fraturadas serão alocados aleatoriamente para o grupo DS (parafusos de distração) ou para o grupo SD (parafusos de distração ) na proporção de 1:1.
As medidas de resultados clínicos primários são a taxa de compressão da borda anterior da altura do corpo vertebral, a profundidade da haste nas vértebras lesadas e o ângulo de cifose (Cobb).
As medidas de resultados clínicos secundários são complicações, Escala Visual Analógica (VAS) de dor nas costas e nas pernas, função neurológica, tempo de operação, perda sanguínea intraoperatória, pontuações da Associação Ortopédica Japonesa (JOA) e Índice de Incapacidade de Oswestry.
Esses parâmetros serão avaliados no pré-operatório, no intraoperatório, no 3º dia de pós-operatório e 1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- WENFEI NI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18 anos de idade ou mais.
- Fraturas Toracolombares Explosivas Simples
- Fraturas AO tipo A3 ou A4
- Classificação de lesões toracolombares e pontuação de gravidade (TLICS) superior a 4 e duração < 2 semanas
- aplicação de instrumentação de parafusos pediculares posteriores de segmento curto no nível da fratura Critérios de exclusão
1. instrumentação prévia do pedículo no mesmo nível 2. fraturas toracolombares multissegmentares ou não encontradas AO tipo A3 ou A4 3. gravidez 4. infecção ativa ou sítio cirúrgico da infecção anterior 5. emigração planejada para o exterior dentro de 2 anos após a inclusão 6 . sofrendo de doença ou uso prolongado de certas drogas que afetam a estabilidade do ambiente espinhal, como doença óssea metabólica, tuberculose espinhal e assim por diante 7. uso atual de anticoagulante (como varfarina) ou heparina pós-operatória por mais de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de Distração de Parafuso (SD)
seis parafusos pediculares foram implantados primeiro, depois a distração foi realizada.
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quatro parafusos pediculares foram implantados na vértebra superior e no corpo vertebral inferior da vértebra fraturada.
Em seguida, realizou-se redução e descompressão imediatas com aplicação de distração da haste.
Finalmente, dois parafusos adicionais foram introduzidos no nível da fratura
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Experimental: Grupo Distração-Parafuso (DS)
quatro parafusos pediculares foram implantados primeiro, depois a distração foi obtida, dois parafusos adicionais foram introduzidos no nível da fratura por último.
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quatro parafusos pediculares foram implantados na vértebra superior e no corpo vertebral inferior da vértebra fraturada.
Em seguida, realizou-se redução e descompressão imediatas com aplicação de distração da haste.
Finalmente, dois parafusos adicionais foram introduzidos no nível da fratura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de compressão alteração da borda anterior da altura do corpo vertebral
Prazo: no pré-operatório, no intraoperatório, no 3º dia de pós-operatório e depois em 1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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usando fluorescência de raios-X
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no pré-operatório, no intraoperatório, no 3º dia de pós-operatório e depois em 1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Profundidade da unha nas vértebras lesionadas
Prazo: no pós-operatório imediatamente
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usando fluorescência de raios-X
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no pós-operatório imediatamente
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Alteração do ângulo da cifose (Cobb)
Prazo: no pré-operatório, no intraoperatório, no 3º dia de pós-operatório e depois em 1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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usando fluorescência de raios-X
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no pré-operatório, no intraoperatório, no 3º dia de pós-operatório e depois em 1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: logo após a cirurgia
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Unidade de medida é hora
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logo após a cirurgia
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: logo após a cirurgia
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A unidade de medida é ml
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logo após a cirurgia
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Complicações
Prazo: no pós-operatório imediato, 1, 3 e 6 meses, e em 1 e 2 anos de pós-operatório.
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Fraturas pediculares, fraturas pars intraoperatórias, infecção pós-operatória, trombose venosa profunda, lesão nervosa e quaisquer outras complicações cirúrgicas diretas ou indiretas serão registradas.
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no pós-operatório imediato, 1, 3 e 6 meses, e em 1 e 2 anos de pós-operatório.
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grau de dor nas costas e membros inferiores
Prazo: no pré-operatório, no 3º dia de pós-operatório e depois em 1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório.
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O grau de dor nas costas e membros inferiores durante o acompanhamento será avaliado pela EVA de dor nas costas e EVA de dor nas pernas
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no pré-operatório, no 3º dia de pós-operatório e depois em 1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório.
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Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: no pré-operatório, no 3º dia de pós-operatório e depois em 1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) será avaliado por questionário
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no pré-operatório, no 3º dia de pós-operatório e depois em 1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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As pontuações da Associação Ortopédica Japonesa (JOA)
Prazo: pré-operatório e pós-operatório, incluindo o dia 3 e depois 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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A melhora funcional é expressa pela taxa de recuperação dos escores JOA
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pré-operatório e pós-operatório, incluindo o dia 3 e depois 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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A escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: no pré-operatório, no 3º dia de pós-operatório e depois em 1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Lesão da coluna vertebral foi avaliada usando ASIA
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no pré-operatório, no 3º dia de pós-operatório e depois em 1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2017-08-115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .