Un placement modifié de deux vis pédiculaires supplémentaires au niveau de la fracture pour le traitement des fractures par éclatement thoraco-lombaire - un protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé
26 août 2018 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Des controverses existent sur le meilleur traitement des fractures éclatées du rachis thoraco-lombaire.
L'ajout de vis dans le segment fracturé a été prouvé dans de nombreuses littératures qui peuvent améliorer la rigidité de la construction mais aggravent parfois le traumatisme de la vertèbre fracturée.
Par conséquent, nous sommes impatients de trouver un placement optimisé de deux vis pédiculaires supplémentaires au niveau de la fracture pour le traitement des fractures éclatées thoraco-lombaires.
Il s'agit de la première étude contrôlée randomisée portant sur l'efficacité de divers ordres de placement de vis pédiculaires et fournira des recommandations pour le traitement des patients souffrant de fractures éclatées thoraco-lombaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en aveugle (en aveugle pour le patient et le statisticien, plutôt que pour le clinicien et le chercheur) sera mené.
Un total de soixante-dix patients avec des fractures simples thoraco-lombaires de type A3 ou A4 qui sont candidats à l'application de vis pédiculaires à segment court de vertèbres fracturées seront répartis au hasard soit dans le groupe DS (distraction-vis) soit dans le groupe SD (vis-distraction ) dans un rapport de 1 : 1.
Les principales mesures des résultats cliniques sont le taux de compression du bord antérieur de la hauteur du corps vertébral, la profondeur de l'ongle dans les vertèbres lésées et l'angle de cyphose (Cobb).
Les mesures secondaires des résultats cliniques sont les complications, l'échelle visuelle analogique (EVA) des douleurs au dos et aux jambes, la fonction neurologique, la durée de l'opération, la perte de sang peropératoire, les scores de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA) et l'indice d'invalidité d'Oswestry.
Ces paramètres seront évalués en préopératoire, en peropératoire, au jour 3 postopératoire puis à 1, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen-Fei Ni, Pro
- Numéro de téléphone: 86057788002814
- E-mail: wenfeini@yeah.net
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- WENFEI NI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- 18 ans ou plus.
- fractures éclatées thoraco-lombaires simples
- Fractures AO de type A3 ou A4
- Thoracolumbar Injury Classification and Severity Score (TLICS) supérieur à 4 et durée < 2 semaines
- mise en place d'une instrumentation postérieure par vis pédiculaires segment court au niveau de la fracture Critères d'exclusion
1. instrumentation pédiculaire antérieure au même niveau 2. fractures multisegmentaires thoracolombaires ou non AO type A3 ou A4 sont retrouvées 3. grossesse 4. infection active ou site opératoire de l'infection précédente 5. émigration envisagée à l'étranger dans les 2 ans après l'inclusion 6 souffrant d'une maladie ou de l'utilisation à long terme de certains médicaments affectant la stabilité de l'environnement rachidien, tels que les maladies osseuses métaboliques, la tuberculose vertébrale, etc. mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe Vis-Distraction (SD)
six vis pédiculaires ont été implantées dans un premier temps, puis une distraction a été réalisée.
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quatre vis pédiculaires ont été implantées dans la vertèbre supérieure et le corps vertébral inférieur de la vertèbre fracturée.
Ensuite, une réduction et une décompression immédiates ont été obtenues en appliquant une distraction de la tige.
Enfin, deux vis supplémentaires ont été introduites au niveau de la fracture
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Expérimental: Groupe Distraction-Vis (DS)
quatre vis pédiculaires ont été implantées dans un premier temps, puis la distraction a été réalisée, deux vis supplémentaires ont été introduites au niveau de la fracture enfin.
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quatre vis pédiculaires ont été implantées dans la vertèbre supérieure et le corps vertébral inférieur de la vertèbre fracturée.
Ensuite, une réduction et une décompression immédiates ont été obtenues en appliquant une distraction de la tige.
Enfin, deux vis supplémentaires ont été introduites au niveau de la fracture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du taux de compression du bord antérieur de la hauteur du corps vertébral
Délai: en préopératoire, peropératoire, au jour 3 postopératoire puis à 1, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoire
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utilisant la fluorescence X
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en préopératoire, peropératoire, au jour 3 postopératoire puis à 1, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoire
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Profondeur du clou dans les vertèbres blessées
Délai: immédiatement après l'opération
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utilisant la fluorescence X
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immédiatement après l'opération
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Changement d'angle de cyphose (Cobb)
Délai: en préopératoire, peropératoire, au jour 3 postopératoire puis à 1, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoire
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utilisant la fluorescence X
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en préopératoire, peropératoire, au jour 3 postopératoire puis à 1, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: juste après la chirurgie
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L'unité de mesure est l'heure
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juste après la chirurgie
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perte de sang peropératoire
Délai: juste après la chirurgie
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L'unité de mesure est ml
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juste après la chirurgie
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Complications
Délai: immédiatement après l'opération, 1, 3 et 6 mois, et 1 et 2 ans après l'opération.
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Les fractures pédiculaires, les fractures peropératoires pars, les infections postopératoires, les thromboses veineuses profondes, les lésions nerveuses et toute autre complication chirurgicale directe ou indirecte seront enregistrées.
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immédiatement après l'opération, 1, 3 et 6 mois, et 1 et 2 ans après l'opération.
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degré de douleur du dos et du membre inférieur
Délai: en préopératoire, au jour 3 en postopératoire puis à 1, 3, 6, 12 et 24 mois en postopératoire.
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Le degré de douleur du dos et du membre inférieur au cours du suivi sera évalué par l'EVA du mal de dos et l'EVA de la douleur de la jambe
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en préopératoire, au jour 3 en postopératoire puis à 1, 3, 6, 12 et 24 mois en postopératoire.
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: en préopératoire, au jour 3 en postopératoire puis à 1, 3, 6, 12 et 24 mois en postopératoire
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L'Oswestry Disability Index (ODI) sera évalué par questionnaire
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en préopératoire, au jour 3 en postopératoire puis à 1, 3, 6, 12 et 24 mois en postopératoire
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L'Association japonaise d'orthopédie (JOA) note
Délai: en préopératoire et postopératoire incluant le jour 3 puis 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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L'amélioration fonctionnelle s'exprime par le taux de récupération des scores JOA
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en préopératoire et postopératoire incluant le jour 3 puis 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: en préopératoire, au jour 3 en postopératoire puis à 1, 3, 6, 12 et 24 mois en postopératoire
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Les lésions médullaires ont été évaluées à l'aide de l'ASIA
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en préopératoire, au jour 3 en postopératoire puis à 1, 3, 6, 12 et 24 mois en postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Première publication (Réel)
27 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2017-08-115
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .