骨折平面加置两枚椎弓根螺钉改良置入治疗胸腰椎爆裂性骨折——一项随机对照试验的研究方案
2018年8月26日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
关于胸腰椎爆裂性骨折的最佳治疗方法存在争议。
许多文献证明在骨折节段加螺钉可以提高结构刚度，但有时会加重骨折椎体的创伤。
因此，我们迫切希望找到在骨折水平上优化放置两个额外的椎弓根螺钉来治疗胸腰椎爆裂性骨折的方法。
这是第一项调查不同顺序椎弓根螺钉置入效果的随机对照研究，将为治疗胸腰椎爆裂性骨折患者提供建议。
研究概览
详细说明
将进行盲法随机对照试验（对患者和统计学家而不是对临床医生和研究人员设盲）。
共 70 例胸腰段单发 A3 型或 A4 型骨折适合应用短节段椎弓根螺钉治疗骨折椎体的患者，随机分配至 DS 组（牵引螺钉）或 SD 组（螺钉牵引） ) 比例为 1:1。
主要的临床结果指标是椎体高度前缘的压缩比、钉入受伤椎骨的深度和脊柱后凸 (Cobb) 角。
次要临床结果指标是并发症、背部和腿部疼痛视觉模拟量表 (VAS)、神经功能、手术时间、术中失血量、日本骨科协会 (JOA) 评分和 Oswestry 功能障碍指数。
这些参数将在术前、术中、术后第 3 天以及术后 1、3、6、12 和 24 个月进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- WENFEI NI
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18岁或以上。
- 单胸腰椎爆裂骨折
- AO A3 或 A4 型骨折
- 胸腰椎损伤分类和严重程度评分 (TLICS) 超过 4 且持续时间 < 2 周
- 骨折水平后路短节段椎弓根螺钉内固定的应用 排除标准
1. 既往同级椎弓根内固定 2. 发现多节段胸腰椎骨折或非 AO A3 或 A4 型 3. 妊娠 4. 活动性感染或既往感染的手术部位 5. 入组后 2 年内计划移民国外 6 . 患有疾病或长期服用某些影响脊柱环境稳定的药物，如代谢性骨病、脊柱结核等 7. 目前使用抗凝药（如华法林）或术后使用肝素超过 6几个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：螺钉牵引 (SD) 组
先植入6颗椎弓根螺钉，实现牵引。
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将四颗椎弓根螺钉植入骨折椎体的上椎体和下椎体。
然后，通过施加棒的牵引来实现立即复位和减压。
最后，在骨折水平引入了两个额外的螺钉
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实验性的：牵引螺钉 (DS) 组
先置入四颗椎弓根螺钉，然后实现撑开，最后在骨折节段再置入两颗螺钉。
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将四颗椎弓根螺钉植入骨折椎体的上椎体和下椎体。
然后，通过施加棒的牵引来实现立即复位和减压。
最后，在骨折水平引入了两个额外的螺钉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椎体高度前缘压缩比变化
大体时间：术前、术中、术后第3天、术后1、3、6、12和24个月
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使用 X 射线荧光
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术前、术中、术后第3天、术后1、3、6、12和24个月
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钉入受伤椎骨的深度
大体时间：术后即刻
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使用 X 射线荧光
|
术后即刻
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脊柱后凸 (Cobb) 角度变化
大体时间：术前、术中、术后第3天、术后1、3、6、12和24个月
|
使用 X 射线荧光
|
术前、术中、术后第3天、术后1、3、6、12和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术后
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计量单位是小时
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手术后
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术中失血
大体时间：手术后
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计量单位是毫升
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手术后
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并发症
大体时间：术后即刻、术后 1、3 和 6 个月，以及术后 1 年和 2 年。
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将记录椎弓根骨折、术中骨折、术后感染、深静脉血栓形成、神经损伤以及任何其他直接或间接的手术并发症。
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术后即刻、术后 1、3 和 6 个月，以及术后 1 年和 2 年。
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背部和下肢疼痛程度
大体时间：术前、术后第 3 天以及术后 1、3、6、12 和 24 个月。
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通过腰痛VAS和腿痛VAS评价随访期间腰、下肢的疼痛程度
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术前、术后第 3 天以及术后 1、3、6、12 和 24 个月。
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 变化
大体时间：术前、术后第 3 天以及术后 1、3、6、12 和 24 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 将通过问卷进行评估
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术前、术后第 3 天以及术后 1、3、6、12 和 24 个月
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日本骨科学会 (JOA) 评分
大体时间：术前和术后，包括第 3 天，然后是第 1、3、6、12 和 24 个月
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功能改善由 JOA 评分的恢复率表示
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术前和术后，包括第 3 天，然后是第 1、3、6、12 和 24 个月
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美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表
大体时间：术前、术后第 3 天以及术后 1、3、6、12 和 24 个月
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使用 ASIA 评估脊髓损伤
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术前、术后第 3 天以及术后 1、3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月26日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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