흉요추 파열 골절의 치료를 위한 골절 부위에 2개의 추가적인 척추경 나사못의 변형 배치--무작위 대조 시험의 연구 프로토콜
2018년 8월 26일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
흉요추 파열 골절의 최선의 치료에 대해서는 논란이 있습니다.
골절된 부분에 나사를 추가하는 것은 구조물의 강성을 향상시킬 수 있지만 때때로 골절된 척추의 외상을 악화시킬 수 있다는 것이 많은 문헌에서 입증되었습니다.
따라서 우리는 흉요부 파열 골절 치료를 위해 골절 부위에 2개의 추가 척추경 나사못을 최적으로 배치하는 방법을 찾고자 합니다.
이것은 척추경 나사 삽입의 다양한 순서의 효능을 조사하는 최초의 무작위 통제 연구이며 흉요추 파열 골절 환자 치료에 대한 권장 사항을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
맹검 무작위 대조 시험(의사와 연구자가 아닌 환자와 통계학자를 위한 맹검)이 실시될 것입니다.
단일 흉요추 AO 유형 A3 또는 A4 골절로 골절된 척추의 단분절 척추경 나사못 적용 대상자 총 70명을 DS 그룹(신연-나사) 또는 SD 그룹(나사-신연)에 무작위로 할당합니다. ) 1:1의 비율로.
1차 임상 결과 척도는 척추체 높이의 앞쪽 가장자리 압박 비율, 손상된 척추뼈로 들어가는 못의 깊이 및 후만(Cobb) 각도입니다.
2차 임상 결과 측정은 합병증, 등 및 다리 통증의 VAS(Visual Analogue Scale), 신경 기능, 수술 시간, 수술 중 출혈, 일본 정형외과 협회(JOA) 점수 및 Oswestry 장애 지수입니다.
이러한 매개변수는 수술 전, 수술 중, 수술 후 3일째 및 수술 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- WENFEI NI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상.
- 단일 흉요추 파열 골절
- AO 유형 A3 또는 A4 골절
- TLICS(Thoracolumbar Injury Classification and Severity Score) 4 이상 및 기간 < 2주
- 골절 수준에서 후방 짧은 세그먼트 페디클 나사 기구의 적용 제외 기준
1. 동일한 수준의 이전 척추경 기구 사용 2. 다분절 흉요부 골절 또는 AO 유형 A3 또는 A4가 발견되지 않음 3. 임신 4. 이전 감염의 활동성 감염 또는 수술 부위 5. 포함 후 2년 이내에 해외로 이주할 계획 6 대사성 골질환, 척추결핵 등 척추 환경의 안정성에 영향을 미치는 질병을 앓고 있거나 특정 약물을 장기간 사용하는 경우 7. 현재 항응고제(와파린 등) 또는 수술 후 헤파린을 6회 이상 개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 나사 산만(SD) 그룹
6개의 척추경 나사못을 먼저 이식한 다음 주의를 분산시켰습니다.
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4개의 척추경 나사를 골절된 척추의 상부 척추와 하부 척추체에 이식하였다.
그런 다음 막대의 신연을 적용하여 즉각적인 감소 및 감압을 달성했습니다.
마지막으로 골절 수준에서 두 개의 추가 나사가 도입되었습니다.
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실험적: 산만 나사(DS) 그룹
4개의 척추경 나사를 먼저 이식한 다음 신연을 달성하고 마지막으로 골절 수준에 2개의 추가 나사를 삽입했습니다.
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4개의 척추경 나사를 골절된 척추의 상부 척추와 하부 척추체에 이식하였다.
그런 다음 막대의 신연을 적용하여 즉각적인 감소 및 감압을 달성했습니다.
마지막으로 골절 수준에서 두 개의 추가 나사가 도입되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추체 높이 전방연의 압박비 변화
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 3일째, 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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X선 형광을 이용한
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수술 전, 수술 중, 수술 후 3일째, 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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손상된 척추뼈에 박힌 못의 깊이
기간: 수술 후 즉시
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X선 형광을 이용한
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수술 후 즉시
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후만증(Cobb) 각도 변화
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 3일째, 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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X선 형광을 이용한
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수술 전, 수술 중, 수술 후 3일째, 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 직후
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측정 단위는 시간입니다.
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수술 직후
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수술 중 실혈
기간: 수술 직후
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측정 단위는 ml입니다.
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수술 직후
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합병증
기간: 수술 직후, 1, 3, 6개월, 수술 후 1, 2년.
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척추경 골절, 수술 중 파스 골절, 수술 후 감염, 심부 정맥 혈전증, 신경 손상 및 기타 직접 또는 간접 수술 합병증이 기록됩니다.
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수술 직후, 1, 3, 6개월, 수술 후 1, 2년.
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등과 하지의 통증 정도
기간: 수술 전, 수술 후 3일째, 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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추시 시 허리와 다리의 통증 정도는 허리통증 VAS와 다리통증 VAS로 평가한다.
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수술 전, 수술 후 3일째, 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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Oswestry 장애 지수(ODI) 변경
기간: 수술 전, 수술 후 3일째, 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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Oswestry 장애 지수(ODI)는 설문지로 평가됩니다.
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수술 전, 수술 후 3일째, 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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일본 정형외과 협회(JOA) 점수
기간: 3일, 1, 3, 6, 12, 24개월을 포함한 수술 전 및 수술 후
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기능 개선은 JOA 점수의 회복률로 표현됩니다.
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3일, 1, 3, 6, 12, 24개월을 포함한 수술 전 및 수술 후
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미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도
기간: 수술 전, 수술 후 3일째, 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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척추 손상은 ASIA를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 전, 수술 후 3일째, 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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