急性虚血性脳卒中患者における同種間葉系幹細胞由来のエキソソーム
2021年1月21日 更新者：Leila Dehghani、Isfahan University of Medical Sciences
急性虚血性脳卒中患者の障害に対する同種間葉系幹細胞由来のエキソソームの安全性と有効性：無作為化、単盲検、プラセボ対照、第1、2相試験
間葉系幹細胞 (MSC) に由来する無細胞エキソソームの投与は、脳損傷後に無傷の MSC の治療効果を発揮するのに十分な場合があります。
この研究では、急性虚血性脳卒中患者の障害の改善に対するMSC由来のエキソソームの投与をアッセイすることを目的としています
調査の概要
詳細な説明
多能性間葉系間質細胞 (MSC) 由来のエキソソームは、脳卒中後の神経血管リモデリングと機能回復を促進します。
動物実験では、エキソソーム処理により、新しく形成されたダブルコルチン (神経芽細胞のマーカー) とフォン・ヴィレブランド因子 (内皮細胞のマーカー) 細胞の数が著しく増加したことが示されています。
以前の文献に基づいて、脳卒中後の MSC 生成エキソソームの静脈内投与は、機能回復を改善し、神経突起リモデリング、神経新生、および血管新生を強化し、脳卒中の新しい治療法を表します。
また、いくつかの研究では、どの miR-124 搭載エクソソームが神経新生を促進することによって脳損傷を改善するかが示されています。
したがって、現在の研究では、MSC由来のエキソソームを受けた急性虚血性脳卒中患者の改善を評価することを目的としています
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Masoud Soleimani, Prof
- 電話番号：09122875993
- メール：soleim_m@modares.ac.ir
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leila Dehghani, Assis
- 電話番号：09131363593
- メール：l_dehghani2002@yahoo.com
研究場所
-
-
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Leila Dehghani, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中発症から24時間未満の急性脳梗塞の症状を有する40～80歳の男性または女性の急性虚血患者。
- 梗塞サイズ3*3の患者
- -臨床的に意味のある改善なしに治療時まで持続しなければならない測定可能な局所神経学的患者。
- 患者は、研究に含まれる前に、中大脳動脈の領域における急性虚血性脳卒中の臨床診断と互換性のあるコンピュータ断層撮影法（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）を持っている必要があります。
- -患者はNIH Stroke Scale 8-24のスコアを持っている必要があり、mRS ≤ 1
- 出産可能年齢の女性は、含める前に妊娠検査で陰性でなければなりません
- インフォームドコンセントの署名を得る
除外基準:
昏睡状態の患者。
- 脳腫瘍、脳室の圧迫を伴う脳浮腫、小脳梗塞または脳幹、または脳室内、脳内またはくも膜下出血。
- アルコール使用 HIV、B 型肝炎、肝炎を含む活動的な感染症。
- 認知症患者。
- 病状の特定
- -別の臨床試験に参加している患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または個人の意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エクソソームまたはベシクル
障害のある CVA 患者は、miR-124 によってトランスフェクトされた同種 MSC 生成エキソソームの総タンパク質を、攻撃の 1 か月後に、定位/実質内を介して受け取ります。
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miR-124で濃縮された同種間葉系幹細胞由来のエキソソーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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脳卒中の悪化、脳卒中の再発、脳浮腫、発作、出血性変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキング尺度の測定
時間枠：12ヶ月
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脳卒中患者の障害の程度を測定します。 スコアは 0 ～ 6 で記録されました。 0 まったく症状がない
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Saeed Oraee-Yazdani, Dr、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (予想される)
2021年6月17日
研究の完了 (予想される)
2021年12月17日
試験登録日
最初に提出
2017年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月25日
最初の投稿 (実際)
2017年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。