Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen mesenkymal stamcellshärledd exosom hos patienter med akut ischemisk stroke

21 januari 2021 uppdaterad av: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Säkerhet och effekt av allogena mesenkymala stamceller härledda exosom på funktionshinder hos patienter med akut ischemisk stroke: en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, fas 1, 2-studie

Administrering av cellfria exosomer härledda från mesenkymala stamceller (MSCs) kan vara tillräckliga för att utöva terapeutiska effekter av intakta MSCs efter hjärnskada. I denna studie syftar vi till att analysera administreringen av MSC-härledd exosom på förbättring av funktionshinder hos patienter med akut ischemisk stroke

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Exosomer härledda från multipotenta mesenkymala stromaceller (MSC) främjar neurovaskulär ombyggnad och funktionell återhämtning efter stroke. Djurstudier har visat att Exosome-behandling markant ökade antalet nybildade dubbelkortinceller (en markör för neuroblaster) och von Willebrand-faktor (en markör för endotelceller). Baserat på tidigare litteratur förbättrar intravenös administrering av MSC-genererade exosomer efter stroke funktionell återhämtning och förbättrar neuritombyggnad, neurogenes och angiogenes och representerar en ny behandling för stroke. Vissa studier har också presenterat vilka miR-124-laddade exosomer som förbättrar hjärnskadan genom att främja neurogenes. Så i denna studie syftar vi till att bedöma förbättrande patienter med akut ischemisk stroke som fick MSC-härledd exosom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Rekrytering
        • Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Leila Dehghani, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga akuta ischemiska patienter i åldern 40-80 år med symtom på akut hjärninfarkt mindre än 24 timmar från strokedebut.
  • Patienter med infarkt storlek 3*3
  • Patienter med en mätbar fokal neurologisk som måste bestå till tidpunkten för behandling utan kliniskt meningsfull förbättring.
  • Patienter måste ha datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) som är förenlig med den kliniska diagnosen akut ischemisk stroke i den mellersta cerebrala artären innan de inkluderas i studien.
  • Patienterna måste ha en poäng på NIH Stroke Scale 8-24 och mRS ≤ 1
  • Kvinnor i fertil ålder bör göra ett negativt graviditetstest före inkluderingen
  • Att erhålla informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

Komatösa patienter.

  • hjärntumör, cerebralt ödem med kompression av ventriklar, cerebellär infarkt eller hjärnstammen, eller intraventrikulär, intracerebral eller subaraknoidal blödning.
  • alkoholanvändning Aktiv infektionssjukdom, inklusive hiv, hepatit B, hepatit .
  • patienter med demens.
  • Specificera kliniska förhållanden
  • Patienter som deltar i en annan klinisk prövning.
  • Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: exosom eller vesikel
CVA-patienter som har funktionshinder kommer att få totalt protein av allogen MSC-genererad exosom transfekterad av miR-124, en månad efter attacken, via Stereotaxi/Intraparanchymal
Biologisk: exosom
allogena mesenkymala stamceller härledda exosom berikade med miR-124

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 12 månader
försämrad stroke, återfall i stroke, hjärnödem, kramper, hemorragisk transformation
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av Modified Ranking Scale
Tidsram: 12 månader

mäta graden av funktionsnedsättning hos strokepatienter. poängen noterades från 0-6.

0 Inga symptom alls

  1. Ingen betydande funktionsnedsättning trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter
  2. Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans
  3. Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp
  4. Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans
  5. Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg
  6. Död
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Tarbiat Modarres University

Utredare

  • Studierektor: Saeed Oraee-Yazdani, Dr, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

17 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

17 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2017

Första postat (Faktisk)

27 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • med shahid beheshti university

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera