Allogent mesenkymalt stamcelleavledet eksosom hos pasienter med akutt iskemisk slag
21. januar 2021 oppdatert av: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences
Sikkerhet og effekt av allogene mesenkymale stamceller avledet eksosom på funksjonshemming hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag: en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, fase 1, 2 studie
Administrering av cellefrie eksosomer avledet fra mesenkymale stamceller (MSCs) kan være tilstrekkelig til å utøve terapeutiske effekter av intakte MSCs etter hjerneskade.
I denne studien tar vi sikte på å analysere administreringen av MSC-avledet eksosom på forbedring av funksjonshemming hos pasienter med akutt iskemisk slag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Eksosomer avledet fra multipotente mesenkymale stromale celler (MSCs) fremmer nevrovaskulær ombygging og funksjonell utvinning etter hjerneslag.
Dyrestudier har vist at Exosome-behandling markant økte antallet nydannede doublecortin-celler (en markør for nevroblaster) og von Willebrand-faktor (en markør for endotelceller).
Basert på tidligere litteratur, forbedrer intravenøs administrering av MSC-genererte eksosomer etter hjerneslag funksjonell utvinning og forbedrer nevrittremodellering, nevrogenese og angiogenese og representerer en ny behandling for hjerneslag.
Noen studier har også presentert hvilke miR-124-lastede eksosomer som forbedrer hjerneskaden ved å fremme neurogenese.
Så i denne studien tar vi sikte på å vurdere forbedringspasienter med akutt iskemisk hjerneslag som fikk MSC-derivert exosom
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Masoud Soleimani, Prof
- Telefonnummer: 09122875993
- E-post: soleim_m@modares.ac.ir
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leila Dehghani, Assis
- Telefonnummer: 09131363593
- E-post: l_dehghani2002@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Leila Dehghani, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige akutte iskemiske pasienter i alderen 40-80 år med symptomer på akutt hjerneinfarkt mindre enn 24 timer fra hjerneslag.
- Pasienter med infarkt størrelse 3*3
- Pasienter med en målbar fokal nevrologisk som må vedvare til behandlingstidspunktet uten klinisk meningsfull bedring.
- Pasienter må ha datatomografi (CT) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) forenlig med den kliniske diagnosen akutt iskemisk slag i territoriet til den midtre cerebrale arterie før de blir inkludert i studien.
- Pasienter må ha en skåre på NIH Stroke Scale 8-24, og mRS ≤ 1
- Kvinner i fertil alder bør få utført en negativ graviditetstest før inkludering
- Innhenting av informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
Komatøse pasienter.
- hjernesvulst, cerebralt ødem med kompresjon av ventrikler, cerebellært infarkt eller hjernestamme, eller intraventrikulær, intracerebral eller subaraknoidal blødning.
- alkoholbruk Aktiv infeksjonssykdom, inkludert HIV, hepatitt B, Hepatitt .
- pasienter med demens.
- Spesifiser kliniske forhold
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie.
- Den enkeltes manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksosom eller vesikkel
CVA-pasienter som har funksjonshemming, vil motta totalt protein av allogent MSC-generert exosom transfektert av miR-124, en måned etter angrep, via Stereotaxis/Intraparanchymal
|
allogene mesenkymale stamceller avledet eksosom beriket med miR-124
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
forverret hjerneslag, tilbakefall av hjerneslag, hjerneødem, anfall, hemorragisk transformasjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av modifisert rangeringsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
måle graden av invaliditet hos slagpasienter. score ble registrert fra 0-6. 0 Ingen symptomer i det hele tatt
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Saeed Oraee-Yazdani, Dr, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
17. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
17. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- med shahid beheshti university
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .