Экзосомы, полученные из аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, у пациентов с острым ишемическим инсультом
21 января 2021 г. обновлено: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences
Безопасность и эффективность экзосом, полученных из аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, при инвалидизации пациентов с острым ишемическим инсультом: рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое исследование 1 и 2 фазы
Введение бесклеточных экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток (МСК), может быть достаточным для проявления терапевтических эффектов интактных МСК после повреждения головного мозга.
В этом исследовании мы стремимся оценить введение экзосомы, полученной из МСК, на улучшение инвалидности пациентов с острым ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экзосомы, полученные из мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток (МСК), способствуют ремоделированию сосудов и функциональному восстановлению после инсульта.
Исследования на животных показали, что лечение экзосомами заметно увеличивает количество вновь образованных клеток даблкортина (маркер нейробластов) и фактора фон Виллебранда (маркер эндотелиальных клеток).
Основываясь на предыдущей литературе, внутривенное введение экзосом, генерируемых МСК, после инсульта улучшает функциональное восстановление и усиливает ремоделирование нейритов, нейрогенез и ангиогенез и представляет собой новое лечение инсульта.
Также в некоторых исследованиях было показано, какие экзосомы, нагруженные миР-124, облегчают травму головного мозга, способствуя нейрогенезу.
Таким образом, в настоящем исследовании мы стремимся оценить улучшение состояния пациентов с острым ишемическим инсультом, которые получили экзосомы, полученные из МСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Masoud Soleimani, Prof
- Номер телефона: 09122875993
- Электронная почта: soleim_m@modares.ac.ir
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leila Dehghani, Assis
- Номер телефона: 09131363593
- Электронная почта: l_dehghani2002@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Leila Dehghani, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с острой ишемией в возрасте 40-80 лет с симптомами острого инфаркта мозга менее чем через 24 часа от начала инсульта.
- Пациенты с размером инфаркта 3*3
- Пациенты с измеримым очаговым неврологическим заболеванием, которое должно сохраняться до момента лечения без клинически значимого улучшения.
- Перед включением в исследование пациенты должны пройти компьютерную томографию (КТ) и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ), совместимые с клиническим диагнозом острого ишемического инсульта в бассейне средней мозговой артерии.
- Пациенты должны иметь балл по шкале инсульта NIH 8–24 и mRS ≤ 1.
- Женщинам детородного возраста перед включением в исследование должен быть проведен отрицательный тест на беременность.
- Получение информированного согласия подписано
Критерий исключения:
Больные в коме.
- опухоль головного мозга, отек головного мозга со сдавлением желудочков, инфаркт мозжечка или ствола мозга, внутрижелудочковое, внутримозговое или субарахноидальное кровоизлияние.
- употребление алкоголя Активное инфекционное заболевание, в т.ч. ВИЧ, гепатит В, Гепатит.
- больных деменцией.
- Укажите клинические состояния
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании.
- Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экзосома или везикула
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые имеют инвалидность, будут получать общий белок аллогенной экзосомы, генерируемой МСК, трансфицированной миР-124, через месяц после приступа посредством стереотаксиса/интрапаранхиматозно.
|
экзосомы, полученные из аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, обогащенные миР-124
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
обострение инсульта, рецидивы инсульта, отек головного мозга, судороги, геморрагическая трансформация
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение модифицированной рейтинговой шкалы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценить степень инвалидности у пациентов с инсультом. оценка записывалась от 0 до 6. 0 Никаких симптомов вообще
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Saeed Oraee-Yazdani, Dr, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
17 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- med shahid beheshti university
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .