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Aus allogenen mesenchymalen Stammzellen stammendes Exosom bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

21. Januar 2021 aktualisiert von: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Sicherheit und Wirksamkeit von aus allogenen mesenchymalen Stammzellen abgeleiteten Exosomen bei der Behinderung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-1-, 2-Studie

Die Verabreichung von zellfreien Exosomen, die aus mesenchymalen Stammzellen (MSCs) stammen, kann ausreichen, um therapeutische Wirkungen intakter MSCs nach einer Hirnverletzung auszuüben. In dieser Studie wollen wir die Verabreichung von MSC-abgeleiteten Exosomen auf die Verbesserung der Behinderung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus multipotenten mesenchymalen Stromazellen (MSCs) gewonnene Exosomen fördern den neurovaskulären Umbau und die funktionelle Erholung nach einem Schlaganfall. Tierversuche haben gezeigt, dass die Behandlung mit Exosomen die Anzahl neu gebildeter Doublecortin- (ein Marker für Neuroblasten) und von-Willebrand-Faktor-Zellen (ein Marker für Endothelzellen) deutlich erhöht. Basierend auf der früheren Literatur verbessert die intravenöse Verabreichung von MSC-erzeugten Exosomen nach einem Schlaganfall die funktionelle Erholung und verstärkt den Neuritenumbau, die Neurogenese und die Angiogenese und stellt eine neuartige Behandlung des Schlaganfalls dar. Einige Studien haben auch gezeigt, welche miR-124-beladenen Exosomen die Hirnverletzung verbessern, indem sie die Neurogenese fördern. Daher zielen wir in der vorliegenden Studie darauf ab, die Verbesserung der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten, die ein MSC-abgeleitetes Exosom erhalten haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Leila Dehghani, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche akute ischämische Patienten im Alter von 40–80 Jahren mit Symptomen eines akuten Hirninfarkts, die weniger als 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls vergangen sind.
  • Patienten mit Infarktgröße 3*3
  • Patienten mit einem messbaren fokalen neurologischen Befund, der bis zum Zeitpunkt der Behandlung ohne klinisch bedeutsame Besserung bestehen bleiben muss.
  • Patienten müssen eine Computertomographie (CT) und / oder Magnetresonanztomographie (MRT) haben, die mit der klinischen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im Bereich der mittleren Hirnarterie kompatibel sind, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
  • Die Patienten müssen eine Punktzahl auf der NIH-Schlaganfall-Skala von 8-24 und mRS ≤ 1 haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen
  • Einholen der unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Komapatienten.

  • Hirntumor, Hirnödem mit Kompression der Ventrikel, Kleinhirninfarkt oder Hirnstamm oder intraventrikuläre, intrazerebrale oder Subarachnoidalblutung.
  • Alkoholkonsum Aktive Infektionskrankheit, einschließlich HIV, Hepatitis B, Hepatitis .
  • Patienten mit Demenz.
  • Geben Sie die klinischen Bedingungen an
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exosom oder Vesikel
CVA-Patienten, die eine Behinderung haben, erhalten einen Monat nach dem Angriff über Stereotaxis/Intraparanchymal Gesamtprotein des allogenen MSC-generierten Exosoms, das mit miR-124 transfiziert ist
Biologisch: Exosom
Allogenen mesenchymalen Stammzellen abgeleitetes Exosom, angereichert mit miR-124

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
sich verschlechternder Schlaganfall, Schlaganfallrezidive, Hirnödem, Krampfanfälle, hämorrhagische Transformation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der modifizierten Ranking-Skala
Zeitfenster: 12 Monate

den Grad der Behinderung bei Schlaganfallpatienten messen. Ergebnis wurde von 0-6 aufgezeichnet.

0 Überhaupt keine Symptome

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können
  4. Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Tot
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Tarbiat Modarres University

Ermittler

  • Studienleiter: Saeed Oraee-Yazdani, Dr, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • med shahid beheshti university

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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