Allogeen mesenchymaal stamcel afgeleid exosoom bij patiënten met acute ischemische beroerte
21 januari 2021 bijgewerkt door: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences
Veiligheid en werkzaamheid van allogene mesenchymale stamcellen afgeleid exosoom bij invaliditeit van patiënten met acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, fase 1, 2-studie
Toediening van celvrije exosomen afgeleid van mesenchymale stamcellen (MSC's) kan voldoende zijn om therapeutische effecten van intacte MSC's na hersenletsel uit te oefenen.
In deze studie willen we de toediening van van MSC afgeleid exosoom testen op verbetering van de invaliditeit van patiënten met acute ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Exosomen afgeleid van multipotente mesenchymale stromale cellen (MSC's) bevorderen neurovasculaire remodellering en functioneel herstel na een beroerte.
Dierstudie heeft aangetoond dat behandeling met Exosome het aantal nieuw gevormde doublecortine (een marker van neuroblasten) en von Willebrand-factor (een marker van endotheelcellen) cellen aanzienlijk verhoogde.
Gebaseerd op eerdere literatuur, verbetert intraveneuze toediening van MSC-gegenereerde exosomen na een beroerte het functionele herstel en verbetert het de remodellering van neurieten, neurogenese en angiogenese en vertegenwoordigt het een nieuwe behandeling voor beroerte.
Ook hebben enkele onderzoeken gepresenteerd welke miR-124-geladen exosomen de hersenbeschadiging verbeteren door neurogenese te bevorderen.
Dus in de huidige studie streven we ernaar patiënten met een acute ischemische beroerte die MSC-afgeleid exosoom hebben gekregen, te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Masoud Soleimani, Prof
- Telefoonnummer: 09122875993
- E-mail: soleim_m@modares.ac.ir
Studie Contact Back-up
- Naam: Leila Dehghani, Assis
- Telefoonnummer: 09131363593
- E-mail: l_dehghani2002@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Werving
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Contact:
- Leila Dehghani, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke acute ischemische patiënten in de leeftijd van 40-80 jaar met symptomen van een acuut herseninfarct binnen 24 uur na het begin van de beroerte.
- Patiënten met infarctgrootte 3*3
- Patiënten met een meetbare focale neurologische aandoening die aanhoudt tot het tijdstip van de behandeling zonder klinisch relevante verbetering.
- Patiënten moeten gecomputeriseerde tomografie (CT) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hebben die compatibel is met de klinische diagnose van acute ischemische beroerte in het territorium van de middelste cerebrale arterie voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
- Patiënten moeten een score hebben op de NIH Stroke Scale 8-24, en mRS ≤ 1
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren voordat ze worden opgenomen
- Geïnformeerde toestemming ondertekend verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
Comateuze patiënten.
- hersentumor, hersenoedeem met compressie van ventrikels, cerebellair infarct of hersenstam, of intraventriculaire, intracerebrale of subarachnoïdale bloeding.
- alcoholgebruik Actieve infectieziekte, waaronder HIV, hepatitis B, Hepatitis .
- patiënten met dementie.
- Specificeer klinische omstandigheden
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: exosoom of blaasje
CVA-patiënten met een handicap krijgen een maand na de aanval via Stereotaxis/Intraparanchymal het totale eiwit van het allogene MSC-gegenereerde exosoom getransfecteerd door miR-124
|
allogene mesenchymale stamcellen afgeleid exosoom verrijkt met miR-124
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verslechterende beroerte, recidieven van een beroerte, hersenoedeem, epileptische aanvallen, hemorragische transformatie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van Modified Ranking Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
meet de mate van invaliditeit bij patiënten met een beroerte. score werd opgenomen van 0-6. 0 Helemaal geen symptomen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Saeed Oraee-Yazdani, Dr, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
17 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
17 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- med shahid beheshti university
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .