Allogén mezenchimális őssejt eredetű exoszóma akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
2021. január 21. frissítette: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences
Az allogén mezenchimális őssejtekből származó exoszómák biztonsága és hatékonysága akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek fogyatékossága esetén: Randomizált, egyszeri vak, placebo-kontrollos, 1. és 2. fázisú vizsgálat
A mezenchimális őssejtekből (MSC) származó sejtmentes exoszómák beadása elegendő lehet az ép MSC-k terápiás hatásának kifejtéséhez agysérülés után.
Ebben a tanulmányban az MSC-ből származó exoszóma beadását célozzuk megvizsgálni akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek rokkantságának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A multipotens mezenchimális stromasejtekből (MSC) származó exoszómák elősegítik a neurovaszkuláris remodellinget és a stroke utáni funkcionális helyreállítást.
Állatkísérletek kimutatták, hogy az Exosome kezelés jelentősen megnövelte az újonnan képződött doublecortin (a neuroblasztok markere) és a von Willebrand faktor (az endoteliális sejtek markere) sejtek számát.
A korábbi irodalom alapján az MSC által generált exoszómák intravénás beadása a stroke után javítja a funkcionális helyreállítást, és fokozza a neuritok átalakulását, a neurogenezist és az angiogenezist, és új kezelést jelent a stroke kezelésére.
Néhány tanulmány azt is bemutatta, hogy mely miR-124-tel töltött exoszómák javítják az agyi sérüléseket azáltal, hogy elősegítik a neurogenezist.
Ezért jelen tanulmányunkban az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek javulását kívánjuk értékelni, akik MSC eredetű exoszómát kaptak
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
5
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Masoud Soleimani, Prof
- Telefonszám: 09122875993
- E-mail: soleim_m@modares.ac.ir
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leila Dehghani, Assis
- Telefonszám: 09131363593
- E-mail: l_dehghani2002@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Leila Dehghani, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-80 éves akut ischaemiás férfi vagy női betegek, akiknél az akut agyi infarktus tünetei a stroke kezdetétől számított 24 óránál rövidebbek.
- 3*3 méretű infarktusos betegek
- Mérhető fokális neurológiai állapotú betegek, amelyeknek a kezelés idejéig fenn kell tartaniuk klinikailag jelentős javulás nélkül.
- A vizsgálatba való bevonás előtt a betegeknek számítógépes tomográfiával (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell rendelkezniük, amely kompatibilis az akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisával a középső agyi artéria területén.
- A betegeknek az NIH Stroke Scale 8-24-es pontszámmal kell rendelkezniük, és az mRS-nek ≤ 1-nek kell lennie.
- Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a felvétel előtt
- Tájékozott beleegyezés megszerzése aláírva
Kizárási kritériumok:
Kómás betegek.
- agydaganat, agyi ödéma a kamrák kompressziójával, kisagyi infarktus vagy agytörzs, vagy intravénás, intracerebrális vagy subarachnoidális vérzés.
- alkoholfogyasztás Aktív fertőző betegség, beleértve a HIV, hepatitis B, Hepatitis .
- demenciában szenvedő betegek.
- Határozza meg a klinikai feltételeket
- Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Az egyén képtelensége vagy nem hajlandó írásbeli beleegyezését adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: exoszóma vagy hólyag
A fogyatékkal élő CVA-betegek megkapják a miR-124-gyel transzfektált allogén MSC által generált exoszóma teljes fehérjét, egy hónappal a támadás után, Stereotaxis/Intraparanchymal útján
|
allogén mezenchimális őssejtekből származó, miR-124-gyel dúsított exoszóma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
romló stroke, stroke kiújulása, agyödéma, görcsrohamok, vérzéses átalakulás
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a módosított rangsorolási skála mérése
Időkeret: 12 hónap
|
mérni a fogyatékosság mértékét a stroke-os betegeknél. 0-6 volt az eredmény. 0 Egyáltalán nincs tünet
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Saeed Oraee-Yazdani, Dr, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 17.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- med shahid beheshti university
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .