Exossoma derivado de células-tronco mesenquimais alogênicas em pacientes com AVC isquêmico agudo
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences
Segurança e eficácia do exossomo derivado de células-tronco mesenquimais alogênicas na incapacidade de pacientes com AVC isquêmico agudo: um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, fase 1, 2
A administração de exossomos livres de células derivadas de células-tronco mesenquimais (MSCs) pode ser suficiente para exercer efeitos terapêuticos de MSCs intactas após lesão cerebral.
Neste estudo, pretendemos avaliar a administração de exossomos derivados de MSC na melhora da incapacidade de pacientes com AVC isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exossomas derivados de células estromais mesenquimais (MSCs) multipotentes promovem remodelação neurovascular e recuperação funcional após acidente vascular cerebral.
O estudo em animais mostrou que o tratamento com Exosome aumentou acentuadamente o número de células de duplacortina recém-formadas (um marcador de neuroblastos) e do fator de von Willebrand (um marcador de células endoteliais).
Com base na literatura anterior, a administração intravenosa de exossomos gerados por MSC após o AVC melhora a recuperação funcional e aumenta a remodelação de neuritos, a neurogênese e a angiogênese e representa um novo tratamento para o AVC.
Além disso, alguns estudos apresentaram quais exossomos carregados com miR-124 melhoram a lesão cerebral promovendo a neurogênese.
Portanto, no presente estudo, pretendemos avaliar a melhora de pacientes com AVC isquêmico agudo que receberam exossomos derivados de MSC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Masoud Soleimani, Prof
- Número de telefone: 09122875993
- E-mail: soleim_m@modares.ac.ir
Estude backup de contato
- Nome: Leila Dehghani, Assis
- Número de telefone: 09131363593
- E-mail: l_dehghani2002@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Contato:
- Leila Dehghani, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes isquêmicos agudos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 40 e 80 anos, com sintomas de infarto cerebral agudo em menos de 24 horas do início do AVC.
- Pacientes com tamanho de infarto 3*3
- Pacientes com um foco neurológico mensurável que deve persistir até o momento do tratamento sem melhora clinicamente significativa.
- Os pacientes deveriam ter tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (RM) compatível com o diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo no território da artéria cerebral média antes de serem incluídos no estudo.
- Os pacientes devem ter uma pontuação na Escala de AVC do NIH 8-24 e mRS ≤ 1
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo realizado antes da inclusão
- Obtenção de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Pacientes comatosos.
- tumor cerebral, edema cerebral com compressão dos ventrículos, enfarte cerebelar ou tronco cerebral, ou hemorragia intraventricular, intracerebral ou subaracnóidea.
- uso de álcool Doença infecciosa ativa, incluindo HIV, hepatite B, hepatite .
- pacientes com demência.
- Especificar condições clínicas
- Pacientes que estão participando de outro ensaio clínico.
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: exossoma ou vesícula
Pacientes com AVC incapacitados receberão proteína total de exossomo alogênico gerado por MSC transfectado por miR-124, um mês após ataque, via Estereotaxia/Intraparanquimal
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células-tronco mesenquimais alogênicas derivadas de exossomo enriquecido por miR-124
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses
|
AVC agravado, AVC recorrente, edema cerebral, convulsões, transformação hemorrágica
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medição da Escala de Classificação Modificada
Prazo: 12 meses
|
medir o grau de incapacidade em pacientes com AVC. pontuação foi registrada de 0-6. 0 Nenhum sintoma
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Saeed Oraee-Yazdani, Dr, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- med shahid beheshti university
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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