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Esosoma derivato da cellule staminali mesenchimali allogeniche in pazienti con ictus ischemico acuto

21 gennaio 2021 aggiornato da: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dall'esosoma sulla disabilità dei pazienti con ictus ischemico acuto: uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, di fase 1, 2

La somministrazione di esosomi privi di cellule derivati ​​da cellule staminali mesenchimali (MSC) può essere sufficiente per esercitare effetti terapeutici di MSC intatte dopo una lesione cerebrale. In questo studio miriamo a valutare la somministrazione di esosoma derivato da MSC sul miglioramento della disabilità dei pazienti con ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esosomi derivati ​​da cellule stromali mesenchimali multipotenti (MSC) promuovono il rimodellamento neurovascolare e il recupero funzionale dopo l'ictus. Lo studio sugli animali ha dimostrato che il trattamento con Exosome ha aumentato notevolmente il numero di cellule di nuova formazione di doublecortin (un marker dei neuroblasti) e del fattore di von Willebrand (un marker delle cellule endoteliali). Sulla base della letteratura precedente, la somministrazione endovenosa di esosomi generati da MSC dopo l'ictus migliora il recupero funzionale e migliora il rimodellamento dei neuriti, la neurogenesi e l'angiogenesi e rappresenta un nuovo trattamento per l'ictus. Inoltre, alcuni studi hanno presentato quali esosomi caricati con miR-124 migliorano la lesione cerebrale promuovendo la neurogenesi. Quindi, nel presente studio miriamo a valutare il miglioramento dei pazienti con ictus ischemico acuto che hanno ricevuto l'esosoma derivato da MSC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Leila Dehghani, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ischemici acuti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 80 anni con sintomi di infarto cerebrale acuto da meno di 24 ore dall'insorgenza dell'ictus.
  • Pazienti con dimensioni dell'infarto 3*3
  • Pazienti con un neurologico focale misurabile che deve persistere fino al momento del trattamento senza miglioramento clinicamente significativo.
  • I pazienti devono disporre di tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica (MRI) compatibile con la diagnosi clinica di ictus ischemico acuto nel territorio dell'arteria cerebrale media prima di essere inclusi nello studio.
  • I pazienti devono avere un punteggio sulla NIH Stroke Scale 8-24 e mRS ≤ 1
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito prima dell'inclusione
  • Ottenere il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Pazienti in coma.

  • tumore al cervello, edema cerebrale con compressione dei ventricoli, infarto cerebellare o del tronco encefalico, o emorragia intraventricolare, intracerebrale o subaracnoidea.
  • uso di alcol Malattie infettive attive, tra cui HIV, epatite B, epatite .
  • pazienti con demenza.
  • Specificare le condizioni cliniche
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico.
  • Incapacità o riluttanza della persona a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esosoma o vescicola
I pazienti affetti da CVA con disabilità riceveranno la proteina totale dell'esosoma allogenico generato da MSC trasfettato da miR-124, un mese dopo l'attacco, tramite stereotassi/intraparanchimale
Biologico: exosoma
cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate exosome arricchite da miR-124

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
ictus in peggioramento, recidive di ictus, edema cerebrale, convulsioni, trasformazione emorragica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della Scala di classificazione modificata
Lasso di tempo: 12 mesi

misurare il grado di disabilità nei pazienti con ictus. punteggio è stato registrato da 0-6.

0 Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza
  5. Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. Morto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Collaboratori

Tarbiat Modarres University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Saeed Oraee-Yazdani, Dr, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

17 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • med shahid beheshti university

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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