急性缺血性中风患者的同种异体间充质干细胞衍生外泌体
2021年1月21日 更新者：Leila Dehghani、Isfahan University of Medical Sciences
同种异体间充质干细胞衍生的外泌体对急性缺血性中风患者残疾的安全性和有效性：一项随机、单盲、安慰剂对照的 1 期、2 期试验
使用源自间充质干细胞 (MSC) 的无细胞外泌体足以在脑损伤后发挥完整 MSC 的治疗效果。
在这项研究中，我们旨在分析 MSC 来源的外泌体对改善急性缺血性中风患者残疾的作用
研究概览
详细说明
源自多能间充质基质细胞 (MSC) 的外泌体可促进中风后的神经血管重塑和功能恢复。
动物研究表明，外泌体治疗显着增加了新形成的双皮质素（成神经细胞的标志物）和血管性血友病因子（内皮细胞的标志物）细胞的数量。
根据以往的文献，卒中后静脉注射 MSC 产生的外泌体可改善功能恢复并增强神经突重塑、神经发生和血管生成，代表了一种新的卒中治疗方法。
也有一些研究表明，加载 miR-124 的外泌体可通过促进神经发生来改善脑损伤。
因此，在本研究中，我们旨在评估接受 MSC 衍生外泌体的急性缺血性中风患者的改善情况
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Masoud Soleimani, Prof
- 电话号码：09122875993
- 邮箱：soleim_m@modares.ac.ir
研究联系人备份
- 姓名：Leila Dehghani, Assis
- 电话号码：09131363593
- 邮箱：l_dehghani2002@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
接触：
- Leila Dehghani, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-80岁男性或女性急性缺血患者，脑卒中发作后24小时内出现急性脑梗死症状。
- 梗死面积3*3的患者
- 具有可测量的局灶性神经功能的患者必须坚持到治疗时间而没有临床意义的改善。
- 在被纳入研究之前，患者必须进行计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振成像 (MRI) 与大脑中动脉区域急性缺血性中风的临床诊断相符。
- 患者的 NIH 卒中量表评分必须为 8-24，且 mRS ≤ 1
- 育龄妇女应在纳入前进行阴性妊娠试验
- 签署知情同意书
排除标准：
昏迷病人。
- 脑肿瘤、脑水肿伴脑室受压、小脑梗塞或脑干，或脑室内、脑内或蛛网膜下腔出血。
- 饮酒 活动性传染病，包括 HIV、乙型肝炎、肝炎。
- 痴呆症患者。
- 指定临床条件
- 正在参加另一项临床试验的患者。
- 个人不能或不愿意给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外泌体或囊泡
患有残疾的 CVA 患者将在发作一个月后通过立体定向/实质内接受由 miR-124 转染的同种异体 MSC 产生的外泌体的总蛋白
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miR-124 富集的同种异体间充质干细胞来源的外泌体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：12个月
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中风恶化、中风复发、脑水肿、癫痫发作、出血性转化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良等级量表的测量
大体时间：12个月
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测量中风患者的残疾程度。 比分记录为 0-6。 0 完全没有症状
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Saeed Oraee-Yazdani, Dr、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月17日
初级完成 (预期的)
2021年6月17日
研究完成 (预期的)
2021年12月17日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月25日
首次发布 (实际的)
2017年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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