Exosome allogénique dérivé de cellules souches mésenchymateuses chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu
21 janvier 2021 mis à jour par: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences
Innocuité et efficacité de l'exosome dérivé de cellules souches mésenchymateuses allogéniques sur l'invalidité des patients ayant subi un AVC ischémique aigu : un essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, de phase 1 et 2
L'administration d'exosomes acellulaires dérivés de cellules souches mésenchymateuses (MSC) peut être suffisante pour exercer des effets thérapeutiques de MSC intacts après une lésion cérébrale.
Dans cette étude, nous visons à tester l'administration d'exosome dérivé de MSC sur l'amélioration de l'invalidité des patients ayant subi un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les exosomes dérivés de cellules stromales mésenchymateuses (CSM) multipotentes favorisent le remodelage neurovasculaire et la récupération fonctionnelle après un AVC.
Une étude animale a montré que le traitement par Exosome augmentait considérablement le nombre de cellules nouvellement formées de doublecortine (un marqueur des neuroblastes) et du facteur von Willebrand (un marqueur des cellules endothéliales).
Sur la base de la littérature antérieure, l'administration intraveineuse d'exosomes générés par les MSC après un AVC améliore la récupération fonctionnelle et améliore le remodelage des neurites, la neurogenèse et l'angiogenèse et représente un nouveau traitement pour les AVC.
Certaines études ont également montré que les exosomes chargés de miR-124 améliorent les lésions cérébrales en favorisant la neurogenèse.
Ainsi, dans la présente étude, nous visons à évaluer l'amélioration des patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui ont reçu un exosome dérivé de MSC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
5
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Masoud Soleimani, Prof
- Numéro de téléphone: 09122875993
- E-mail: soleim_m@modares.ac.ir
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leila Dehghani, Assis
- Numéro de téléphone: 09131363593
- E-mail: l_dehghani2002@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Contact:
- Leila Dehghani, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ischémiques aigus de sexe masculin ou féminin âgés de 40 à 80 ans présentant des symptômes d'infarctus cérébral aigu moins de 24 heures après le début de l'AVC.
- Patients avec infarctus de taille 3*3
- Patients avec un trouble neurologique focal mesurable qui doit persister jusqu'au moment du traitement sans amélioration cliniquement significative.
- Les patients doivent avoir une tomodensitométrie (TDM) et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) compatibles avec le diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne avant d'être inclus dans l'étude.
- Les patients doivent avoir un score sur l'échelle NIH Stroke Scale 8-24, et mRS ≤ 1
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué avant l'inclusion
- Obtention du consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Patients comateux.
- tumeur cérébrale, œdème cérébral avec compression des ventricules, infarctus cérébelleux ou du tronc cérébral, ou hémorragie intraventriculaire, intracérébrale ou sous-arachnoïdienne.
- consommation d'alcool Maladie infectieuse active, y compris le VIH, l'hépatite B, l'hépatite .
- patients atteints de démence.
- Précisez les conditions cliniques
- Patients qui participent à un autre essai clinique.
- Incapacité ou réticence de la personne à donner son consentement éclairé par écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: exosome ou vésicule
Les patients atteints d'AVC qui ont un handicap recevront la protéine totale de l'exosome allogénique généré par le MSC transfecté par miR-124, un mois après l'attaque, via Stereotaxis/Intraparanchymal
|
exosome dérivé de cellules souches mésenchymateuses allogéniques enrichi en miR-124
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
|
aggravation de l'AVC, récidives d'AVC, œdème cérébral, convulsions, transformation hémorragique
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mesure de l'échelle de classement modifiée
Délai: 12 mois
|
mesurer le degré d'invalidité chez les patients victimes d'AVC. score a été enregistré de 0-6. 0 Aucun symptôme
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Saeed Oraee-Yazdani, Dr, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
17 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
17 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2017
Première publication (Réel)
27 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- med shahid beheshti university
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .