Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogent mesenkymalt stamcelleafledt exosom hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

21. januar 2021 opdateret af: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Sikkerhed og effektivitet af allogene mesenkymale stamceller afledt exosom på handicap hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, fase 1, 2 forsøg

Administration af cellefri exosomer afledt af mesenkymale stamceller (MSC'er) kan være tilstrækkelige til at udøve terapeutiske virkninger af intakte MSC'er efter hjerneskade. I denne undersøgelse sigter vi mod at analysere administrationen af ​​MSC-afledt exosom på forbedring af handicap hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksosomer afledt af multipotente mesenkymale stromale celler (MSC'er) fremmer neurovaskulær ombygning og funktionel genopretning efter slagtilfælde. Dyreforsøg har vist, at Exosome-behandling markant øgede antallet af nydannede doublecortin (en markør for neuroblaster) og von Willebrand faktor (en markør for endotelceller) celler. Baseret på tidligere litteratur forbedrer intravenøs administration af MSC-genererede exosomer efter slagtilfælde funktionel restitution og forbedrer neuritomdannelse, neurogenese og angiogenese og repræsenterer en ny behandling for slagtilfælde. Nogle undersøgelser har også præsenteret, hvilke miR-124-loadede exosomer, der forbedrer hjerneskaden ved at fremme neurogenese. Så i denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere forbedrende patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som modtog MSC-afledt exosom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Leila Dehghani, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige akutte iskæmiske patienter i alderen 40-80 år med symptomer på akut hjerneinfarkt på mindre end 24 timer fra slagtilfælde.
  • Patienter med infarkt størrelse 3*3
  • Patienter med en målbar fokal neurologisk, der skal vare ved til behandlingstidspunktet uden klinisk meningsfuld forbedring.
  • Patienter skal have computeriseret tomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der er kompatibel med den kliniske diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie, før de inkluderes i undersøgelsen.
  • Patienter skal have en score på NIH Stroke Scale 8-24 og mRS ≤ 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest udført før inklusion
  • Indhentning af informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

Komatøse patienter.

  • hjernetumor, cerebralt ødem med kompression af ventrikler, cerebellært infarkt eller hjernestamme, eller intraventrikulær, intracerebral eller subaraknoidal blødning.
  • alkoholbrug Aktiv infektionssygdom, herunder HIV, hepatitis B, Hepatitis .
  • patienter med demens.
  • Angiv kliniske forhold
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.
  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: exosom eller vesikel
CVA-patienter, som har handicap, vil modtage totalt protein af allogent MSC-genereret exosom transficeret af miR-124, en måned efter angrebet, via Stereotaxis/Intraparanchymal
Biologisk: exosom
allogene mesenkymale stamceller afledt exosom beriget med miR-124

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
forværret slagtilfælde, gentagelser af slagtilfælde, hjerneødem, krampeanfald, hæmoragisk transformation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af Modificeret Rangeringsskala
Tidsramme: 12 måneder

måle graden af ​​invaliditet hos apopleksipatienter. score blev noteret fra 0-6.

0 Ingen symptomer overhovedet

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance
  5. Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. Død
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Tarbiat Modarres University

Efterforskere

  • Studieleder: Saeed Oraee-Yazdani, Dr, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2017

Først opslået (Faktiske)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • med shahid beheshti university

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med exosom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner