Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní exosom odvozený z mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

21. ledna 2021 aktualizováno: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Bezpečnost a účinnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených od exozomu při invaliditě pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1, 2

Podávání bezbuněčných exozomů pocházejících z mezenchymálních kmenových buněk (MSC) může být dostatečné k uplatnění terapeutických účinků intaktních MSC po poranění mozku. V této studii se zaměřujeme na testování podávání exozomu odvozeného od MSC na zlepšení invalidity pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exozomy odvozené z multipotentních mezenchymálních stromálních buněk (MSC) podporují neurovaskulární remodelaci a funkční zotavení po mrtvici. Studie na zvířatech ukázala, že léčba Exosomem výrazně zvýšila počet nově vytvořených buněk doublecortinu (marker neuroblastů) a von Willebrandova faktoru (marker endoteliálních buněk). Na základě předchozí literatury intravenózní podávání exozomů generovaných MSC po mrtvici zlepšuje funkční zotavení a zlepšuje remodelaci neuritů, neurogenezi a angiogenezi a představuje novou léčbu mrtvice. Některé studie také ukázaly, které exozomy nabité miR-124 zlepšují poranění mozku podporou neurogeneze. V této studii se tedy zaměřujeme na zhodnocení pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostali exosom odvozený od MSC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Leila Dehghani, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské akutní ischemické pacienty ve věku 40-80 let s příznaky akutního mozkového infarktu méně než 24 hodin od začátku mrtvice.
  • Pacienti s infarktem velikosti 3*3
  • Pacienti s měřitelnou fokální neurologickou poruchou, která musí přetrvávat do doby léčby bez klinicky významného zlepšení.
  • Pacienti musí mít před zařazením do studie počítačovou tomografii (CT) a/nebo magnetickou rezonanci (MRI) kompatibilní s klinickou diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody v oblasti střední mozkové tepny.
  • Pacienti musí mít skóre na stupnici NIH Stroke Scale 8-24 a mRS ≤ 1
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít před zařazením negativní těhotenský test
  • Získání podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pacienti v kómatu.

  • nádor na mozku, edém mozku s kompresí komor, mozkový infarkt nebo mozkový kmen nebo intraventrikulární, intracerebrální nebo subarachnoidální krvácení.
  • užívání alkoholu Aktivní infekční onemocnění, včetně HIV, hepatitidy B, hepatitidy .
  • pacientů s demencí.
  • Upřesněte klinické stavy
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie.
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: exosom nebo vezikula
Pacienti s CVA, kteří mají postižení, obdrží celkový protein alogenního exozomu generovaného MSC transfekovaného miR-124, jeden měsíc po záchvatu, prostřednictvím stereotaxe/intraparanchymální
Biologický: exosom
alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z exozomu obohaceného miR-124

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 12 měsíců
zhoršující se mrtvice, recidivy mrtvice, edém mozku, záchvaty, hemoragická transformace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření Modified Ranking Scale
Časové okno: 12 měsíců

měřit stupeň invalidity u pacientů s mrtvicí. skóre bylo zaznamenáno od 0-6.

0 Žádné příznaky

  1. Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. Mírné postižení; není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale je schopen se o své záležitosti postarat sám bez pomoci
  3. Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  4. Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. Mrtvý
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Tarbiat Modarres University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Saeed Oraee-Yazdani, Dr, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

17. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • med shahid beheshti university

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na exosom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit