급성 허혈성 뇌졸중 환자의 동종 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀
2021년 1월 21일 업데이트: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 장애에 대한 동종 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀의 안전성 및 효능: 무작위배정, 단일맹검, 위약대조, 1상, 2상 시험
중간엽 줄기 세포(MSC)에서 유래한 무세포 엑소좀의 투여는 뇌 손상 후 온전한 MSC의 치료 효과를 발휘하기에 충분할 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 장애 개선에 대한 MSC 유래 엑소좀의 투여를 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
다능 중간엽 간질 세포(MSC)에서 유래된 엑소좀은 뇌졸중 후 신경혈관 리모델링 및 기능 회복을 촉진합니다.
동물 연구에서 Exosome 처리가 새로 형성된 이중코르틴(신경모세포의 마커) 및 폰 빌레브란트 인자(내피 세포의 마커) 세포의 수를 현저하게 증가시킨 것으로 나타났습니다.
이전 문헌에 따르면 뇌졸중 후 MSC에서 생성된 엑소좀의 정맥 내 투여는 기능 회복을 개선하고 신경 돌기 리모델링, 신경 발생 및 혈관 신생을 향상시키고 뇌졸중에 대한 새로운 치료법을 나타냅니다.
또한 일부 연구에서는 어떤 miR-124 탑재 엑소좀이 신경 발생을 촉진하여 뇌 손상을 개선하는지 제시했습니다.
따라서 현재 연구에서 우리는 MSC 유래 엑소좀을 투여받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 개선을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Masoud Soleimani, Prof
- 전화번호: 09122875993
- 이메일: soleim_m@modares.ac.ir
연구 연락처 백업
- 이름: Leila Dehghani, Assis
- 전화번호: 09131363593
- 이메일: l_dehghani2002@yahoo.com
연구 장소
-
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
연락하다:
- Leila Dehghani, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 발병 후 24시간 미만의 급성 뇌경색 증상이 있는 40-80세의 남성 또는 여성 급성 허혈 환자.
- 경색 크기 3*3인 환자
- 임상적으로 의미 있는 개선 없이 치료 시간까지 지속되어야 하는 측정 가능한 국소 신경학적인 환자.
- 환자는 연구에 포함되기 전에 중간 대뇌 동맥 영역에서 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단과 호환되는 전산화 단층 촬영(CT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI)이 있어야 합니다.
- 환자는 NIH Stroke Scale 8-24에서 점수가 있어야 하며 mRS ≤ 1이어야 합니다.
- 가임기 여성은 포함 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의 얻기
제외 기준:
혼수상태 환자.
- 뇌종양, 심실 압박을 동반한 뇌부종, 소뇌 경색 또는 뇌간, 또는 뇌실내, 뇌내 또는 지주막하 출혈.
- 알코올 사용 HIV, B형 간염, 간염을 포함한 활성 전염병.
- 치매 환자.
- 임상 조건 지정
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- 서면 동의를 제공하는 개인의 능력 또는 의지 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑소좀 또는 소낭
장애가 있는 CVA 환자는 공격 1개월 후 정위/실질내를 통해 miR-124로 형질감염된 동종 MSC 생성 엑소좀의 총 단백질을 받게 됩니다.
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miR-124가 풍부한 동종 간엽 줄기 세포 유래 엑소좀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 12 개월
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뇌졸중 악화, 뇌졸중 재발, 뇌부종, 발작, 출혈성 변형
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정 순위 척도 측정
기간: 12 개월
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뇌졸중 환자의 장애 정도를 측정합니다. 점수는 0-6으로 기록되었습니다. 0 전혀 증상이 없다
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Saeed Oraee-Yazdani, Dr, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 17일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 17일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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