Exosoma derivado de células madre mesenquimales alogénicas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
21 de enero de 2021 actualizado por: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences
Seguridad y eficacia del exosoma derivado de células madre mesenquimales alogénicas en la discapacidad de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, fase 1, 2
La administración de exosomas libres de células derivados de células madre mesenquimales (MSC) puede ser suficiente para ejercer efectos terapéuticos de MSC intactas después de una lesión cerebral.
En este estudio, nuestro objetivo es ensayar la administración de exosomas derivados de MSC en la mejora de la discapacidad de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los exosomas derivados de células estromales mesenquimales multipotentes (MSC) promueven la remodelación neurovascular y la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular.
El estudio en animales ha demostrado que el tratamiento con Exosoma aumentó notablemente la cantidad de células de doblecortina (un marcador de neuroblastos) y factor de von Willebrand (un marcador de células endoteliales) recién formadas.
Según la literatura anterior, la administración intravenosa de exosomas generados por MSC después de un accidente cerebrovascular mejora la recuperación funcional y mejora la remodelación de neuritas, la neurogénesis y la angiogénesis, y representa un tratamiento novedoso para el accidente cerebrovascular.
Además, algunos estudios han presentado que los exosomas cargados con miR-124 mejoran la lesión cerebral al promover la neurogénesis.
Entonces, en el presente estudio, nuestro objetivo es evaluar la mejora de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron exosomas derivados de MSC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Masoud Soleimani, Prof
- Número de teléfono: 09122875993
- Correo electrónico: soleim_m@modares.ac.ir
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leila Dehghani, Assis
- Número de teléfono: 09131363593
- Correo electrónico: l_dehghani2002@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Contacto:
- Leila Dehghani, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con isquemia aguda de 40-80 años con síntomas de infarto cerebral agudo de menos de 24h desde el inicio del ictus.
- Pacientes con infarto tamaño 3*3
- Pacientes con un foco neurológico medible que debe persistir hasta el momento del tratamiento sin una mejoría clínicamente significativa.
- Los pacientes deben tener una tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética (RM) compatible con el diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo en el territorio de la arteria cerebral media antes de ser incluidos en el estudio.
- Los pacientes deben tener una puntuación en la NIH Stroke Scale 8-24 y mRS ≤ 1
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión.
- Obtención del consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Pacientes comatosos.
- tumor cerebral, edema cerebral con compresión de ventrículos, infarto cerebeloso o del tronco encefálico, o hemorragia intraventricular, intracerebral o subaracnoidea.
- uso de alcohol Enfermedad infecciosa activa, incluyendo VIH, hepatitis B, hepatitis .
- pacientes con demencia.
- Especificar condiciones clínicas
- Pacientes que están participando en otro ensayo clínico.
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: exosoma o vesícula
Los pacientes con CVA que tienen discapacidad recibirán la proteína total del exosoma alogénico generado por MSC transfectado por miR-124, un mes después del ataque, a través de Stereotaxis/Intraparanchymal
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Células madre mesenquimales alogénicas derivadas de exosomas enriquecidos con miR-124
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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deterioro del accidente cerebrovascular, recurrencias del accidente cerebrovascular, edema cerebral, convulsiones, transformación hemorrágica
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medición de la escala de clasificación modificada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medir el grado de discapacidad en pacientes con ictus. La puntuación se registró de 0 a 6. 0 Ningún síntoma en absoluto
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Saeed Oraee-Yazdani, Dr, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
17 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- med shahid beheshti university
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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