Allogeeninen mesenkymaalinen kantasoluperäinen eksosomi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences
Allogeenisista mesenkymaalisista kantasoluista johdettujen eksosomien turvallisuus ja tehokkuus akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavien potilaiden vammaisuuteen: satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1, 2 koe
Mesenkymaalisista kantasoluista (MSC:t) peräisin olevien soluttomien eksosomien antaminen voi olla riittävää saamaan aikaan terapeuttisia vaikutuksia koskemattomille MSC:ille aivovaurion jälkeen.
Tässä tutkimuksessa pyrimme testaamaan MSC-peräisen eksosomin antoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavien potilaiden vamman parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multipotenteista mesenkymaalisista stroomasoluista (MSC) peräisin olevat eksosomit edistävät neurovaskulaarista uudelleenmuodostumista ja toiminnallista palautumista aivohalvauksen jälkeen.
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että Exosome-hoito lisäsi merkittävästi vasta muodostuneiden kaksoiskortiini (neuroblastien markkeri) ja von Willebrand -tekijän (endoteelisolujen merkkiaine) solujen määrää.
Aiemman kirjallisuuden perusteella MSC:n synnyttämien eksosomien suonensisäinen anto aivohalvauksen jälkeen parantaa toiminnallista palautumista ja tehostaa neuriittien uudelleenmuodostumista, neurogeneesiä ja angiogeneesiä ja edustaa uutta aivohalvauksen hoitoa.
Jotkut tutkimukset ovat myös esittäneet, mitkä miR-124:llä ladatut eksosomit parantavat aivovaurioita edistämällä neurogeneesiä.
Joten tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavien potilaiden paranemista, jotka saivat MSC-peräistä eksosomia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Masoud Soleimani, Prof
- Puhelinnumero: 09122875993
- Sähköposti: soleim_m@modares.ac.ir
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leila Dehghani, Assis
- Puhelinnumero: 09131363593
- Sähköposti: l_dehghani2002@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila Dehghani, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset akuutit iskeemiset 40–80-vuotiaat potilaat, joilla akuutin aivoinfarktin oireet ovat alle 24 tuntia aivohalvauksen alkamisesta.
- Potilaat, joilla on infarktin koko 3*3
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva fokaalinen neurologinen sairaus, jonka on säilyttävä hoidon ajan ilman kliinisesti merkittävää paranemista.
- Potilailla on oltava tietokonetomografia (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI), joka on yhteensopiva akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliinisen diagnoosin kanssa keskimmäisen aivovaltimon alueella, ennen kuin heidät otetaan mukaan tutkimukseen.
- Potilaiden pistemäärän on oltava NIH Stroke -asteikolla 8-24 ja mRS ≤ 1
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen sisällyttämistä
- Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
Koomapotilaat.
- aivokasvain, aivoturvotus, johon liittyy kammioiden puristus, pikkuaivoinfarkti tai aivorunko tai suonensisäinen, aivosisäinen tai subarachnoidaalinen verenvuoto.
- alkoholin käyttö Aktiivinen tartuntatauti, mukaan lukien HIV, hepatiitti B, hepatiitti .
- dementiapotilaita.
- Määritä kliiniset olosuhteet
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eksosomi tai vesikkeli
Vammaiset CVA-potilaat saavat allogeenisen MSC:n tuottaman eksosomin kokonaisproteiinin, joka on transfektoitu miR-124:llä, kuukausi hyökkäyksen jälkeen Stereotaxis/Intraparanchymal kautta
|
allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut, jotka ovat peräisin miR-124:n rikastamasta eksosomista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aivohalvauksen paheneminen, aivohalvauksen uusiutuminen, aivoturvotus, kohtaukset, verenvuoto
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muunnetun ranking-asteikon mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mittaa aivohalvauspotilaiden vamman astetta. pisteet kirjattiin 0-6. 0 Ei oireita ollenkaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Saeed Oraee-Yazdani, Dr, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- med shahid beheshti university
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .