Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z egzosomów u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences
Bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z egzosomów na niepełnosprawność pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: badanie randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, faza 1, 2
Podawanie bezkomórkowych egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) może być wystarczające do wywołania efektów terapeutycznych nienaruszonych MSC po uszkodzeniu mózgu.
W tym badaniu naszym celem jest ocena wpływu podawania egzosomu pochodzącego z MSC na poprawę niepełnosprawności pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Egzosomy pochodzące z multipotentnych mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) promują przebudowę nerwowo-naczyniową i regenerację funkcjonalną po udarze.
Badania na zwierzętach wykazały, że leczenie Exosome znacznie zwiększyło liczbę nowo utworzonych komórek doublecortin (marker neuroblastów) i czynnika von Willebranda (marker komórek śródbłonka).
Opierając się na wcześniejszej literaturze, dożylne podawanie egzosomów generowanych przez MSC po udarze poprawia regenerację funkcjonalną i poprawia przebudowę neurytów, neurogenezę i angiogenezę oraz stanowi nowe leczenie udaru.
Również niektóre badania wykazały, które egzosomy obciążone miR-124 łagodzą uszkodzenia mózgu poprzez promowanie neurogenezy.
Dlatego w niniejszym badaniu naszym celem jest ocena poprawy stanu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymali egzosom pochodzący z MSC
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
5
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Masoud Soleimani, Prof
- Numer telefonu: 09122875993
- E-mail: soleim_m@modares.ac.ir
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leila Dehghani, Assis
- Numer telefonu: 09131363593
- E-mail: l_dehghani2002@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Leila Dehghani, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z ostrym niedokrwieniem w wieku 40-80 lat z objawami ostrego zawału mózgu trwającymi krócej niż 24 godziny od początku udaru.
- Pacjenci z zawałem o rozmiarze 3*3
- Pacjenci z mierzalnymi ogniskowymi objawami neurologicznymi, które muszą utrzymywać się do czasu leczenia bez znaczącej klinicznie poprawy.
- Przed włączeniem do badania pacjenci muszą mieć wykonane tomografię komputerową (CT) i/lub rezonans magnetyczny (MRI) zgodne z rozpoznaniem klinicznym ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w obszarze tętnicy środkowej mózgu.
- Pacjenci muszą mieć wynik w skali udaru mózgu NIH 8-24, a mRS ≤ 1
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem
- Uzyskanie świadomej zgody podpisane
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci w śpiączce.
- guz mózgu, obrzęk mózgu z uciskiem komór, zawał móżdżku lub pnia mózgu lub krwotok dokomorowy, śródmózgowy lub podpajęczynówkowy.
- spożywanie alkoholu Aktywna choroba zakaźna, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby .
- pacjentów z demencją.
- Określ warunki kliniczne
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.
- Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: egzosom lub pęcherzyk
Pacjenci z CVA, którzy są niepełnosprawni, otrzymają białko całkowite z allogenicznego egzosomu generowanego przez MSC transfekowanego przez miR-124, miesiąc po ataku, poprzez Stereotaxis/Intraparanchymal
|
egzosom pochodzący z allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych wzbogacony o miR-124
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pogarszający się udar, nawroty udaru, obrzęk mózgu, drgawki, transformacja krwotoczna
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar Zmodyfikowanej Skali Rankingu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmierzyć stopień niepełnosprawności u pacjentów z udarem mózgu. notowano od 0-6. 0 Brak jakichkolwiek objawów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Saeed Oraee-Yazdani, Dr, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
17 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
17 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- med shahid beheshti university
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .