CIRN 肺炎球菌複合体ワクチン 1 対 2 用量プライミング試験
2024年2月29日 更新者：Manish Sadarangani、University of British Columbia
カナダの乳児における 13 価の肺炎球菌結合ワクチンの 1 回投与と 2 回投与のプライミング スケジュールを比較するためのランダム化比較試験。 a Canadian Immunization Research Network (CIRN) の研究
この研究では、13 価の肺炎球菌結合ワクチン (PCV13) の減量投与スケジュール (1+1) が、カナダの大部分で使用されている現在使用されているスケジュールよりも劣っていないかどうかを評価しています。生後2、4、12ヶ月。
この研究の目的は、2 か月と 12 か月の 2 回の投与だけで同じ保護を達成できるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center (University of BC at Children's Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠37週以上で生まれた健康な乳児
- -最初の研究訪問時の年齢2か月（+最大14日）
- 親/保護者または法的に権限を与えられた代理人は、子供の参加についてインフォームド コンセントを与えています。
除外基準:
- すでに2か月の定期予防接種を受けている
- 以前の検査室で確認された肺炎球菌疾患
- 肺炎球菌ワクチンの以前の受領
-確認された、または疑われる免疫不全には、以下が含まれますが、これらに限定されません：
- 先天性または後天性無脾症、または脾臓機能障害
- B細胞（液性）、T細胞介在、補体、または貪食機能の欠損
- HIV感染
- 造血幹細胞移植（レシピエント）
- 白血病やリンパ腫などの悪性新生物
- ネフローゼ症候群
- 固形臓器または膵島移植（候補者またはレシピエント）
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
- -長期コルチコステロイド、化学療法、放射線療法、臓器移植後の治療、静脈内免疫グロブリンおよび/または特異的モノクローナル抗体療法を含む全身性免疫抑制薬の使用
- -筋肉内（IM）注射および/または採血、または抗血小板薬または抗凝固薬の服用を禁忌とする出血障害または血小板減少症
NACI Canadian Immunization Guide (https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-immunization-guide.html, 2017 年 9 月 16 日にアクセス）。 これらの要因は、試験登録時にわかっている場合は除外と見なされますが、これらの条件に対する特定のスクリーニングおよび/または検査は試験の一部ではありません):
- -PCV13およびその他の定期的なワクチンを含む、試験中に投与されるワクチンまたはワクチン成分に対するアナフィラキシー
- -治験責任医師の意見では、試験中に投与されるワクチンの禁忌であるその他の以前の有害事象
- 消化管の先天性奇形または過去の腸重積症（ロタウイルスワクチン禁忌）
- -活動性、未治療の結核（MMR、水痘、MMRV禁忌）
National Advisory Committee on Immunization (NACI) Canadian Immunization Guide (2017 年 9 月 16 日) によると、肺炎球菌感染症のリスクを高めるその他の要因
- 慢性脳脊髄液 (CSF) 漏出
- 口腔分泌物のクリアランスを損なう可能性がある慢性的な神経学的状態
- インプラントを受ける予定の子供を含む、人工内耳インプラント
- 慢性心疾患
- 糖尿病
- 慢性腎臓病
- 何らかの原因による肝硬変を含む慢性肝疾患
- 慢性肺疾患
- 鎌状赤血球症またはその他のヘモグロビン症
- 母親は妊娠中に肺炎球菌ワクチンを受けました
- 妊娠中に免疫グロブリンの静脈内投与および/または特異的モノクローナル抗体療法を含む全身性免疫抑制薬を使用している母親
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
一時的な除外基準:
- 乳児の体温が 38°C 以上の場合、ワクチン接種 (および、同じ来院で予定されている場合は血液と糞便の採取) は、熱が治まるまで延期されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: PCV13 の 3 回投与
PCV13、生後 2、4、12 か月で 0.5ml 筋肉内投与
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肺炎球菌疾患に対するワクチン
他の名前：
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実験的：グループ 2: PCV13 の 2 回投与
PCV13、生後2ヶ月と12ヶ月で0.5mlの筋肉注射
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肺炎球菌疾患に対するワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブースター後の PCV13 の免疫原性
時間枠：13ヶ月
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ブースター投与後 1 か月の血清型特異的肺炎球菌 IgG 濃度
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プライミング後の PCV13 の免疫原性
時間枠：生後5ヶ月
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プライミング後の血清型特異的肺炎球菌IgG濃度
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生後5ヶ月
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ブースター後に保護された乳児の割合
時間枠：13ヶ月
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血清型特異的肺炎球菌 IgG 濃度 ≥0.35 µg/ml ブースター投与後の乳児の割合
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13ヶ月
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プライミング後の保護された乳児の割合
時間枠：生後5ヶ月
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プライミング後の血清型特異的肺炎球菌 IgG 濃度が 0.35 µg/ml 以上に達した乳児の割合
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生後5ヶ月
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PCV13に続く有害事象の発生率
時間枠：生後2、4、12ヶ月
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PCV13の投与後の予防接種後の有害事象
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生後2、4、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児マイクロバイオームがワクチン反応に及ぼす影響を分析するための糞便サンプルの保管
時間枠：生後2、4、6、12ヶ月
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ワクチン接種時の糞便採取
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生後2、4、6、12ヶ月
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母体の百日咳免疫後のPCV13の免疫原性
時間枠：5ヶ月と13ヶ月
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妊娠中に百日咳の予防接種を受けた母親と受けなかった母親から生まれた乳児の主要評価項目と副次評価項目の比較
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5ヶ月と13ヶ月
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肺炎球菌ワクチン接種後の鼻咽頭定着率
時間枠：13ヶ月
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グループ 1 とグループ 2 における肺炎連鎖球菌の鼻咽頭定着率の比較
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Manish Sadarangani, MD、UBC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月23日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H17-02645
- CIRN23/CT16 (その他の識別子：UBC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。