CIRN pneumokokkenconjugaatvaccin 1 vs. 2 dosis priming-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Gezonde baby geboren na ≥37 weken zwangerschap
• Leeftijd 2 maanden (+ tot 14 dagen) op het moment van het eerste studiebezoek
• Ouder/voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor de deelname van hun kind.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft al routinematige vaccinaties van 2 maanden gekregen
• Vorige laboratorium bevestigde pneumokokkenziekte
• Eerdere ontvangst van een pneumokokkenvaccin

• Bevestigde of vermoede immunodeficiëntie, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Aangeboren of verworven asplenie, of miltdisfunctie
  • B-cel (humorale), T-cel-gemedieerde, complement- of fagocytische functiedeficiëntie
  • HIV-infectie
  • Hematopoietische stamceltransplantatie (ontvanger)
  • Kwaadaardige neoplasmata, waaronder leukemie en lymfoom
  • Nefrotisch syndroom
  • Transplantatie van solide orgaan of eilandje (kandidaat of ontvanger)
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
• Gebruik van systemische immunosuppressieve medicatie, waaronder langdurige corticosteroïden, chemotherapie, bestralingstherapie, post-orgaantransplantatietherapie, intraveneuze immunoglobuline en/of specifieke monoklonale antilichaamtherapie
• Bloedstoornis of trombocytopenie, die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire (IM) injectie en/of bloedafname of het nemen van bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen

• Elke contra-indicatie voor vaccinatie volgens de NACI Canadian Immunization Guide (https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-immunization-guide.html, geraadpleegd op 16 september 2017). Merk op dat deze factoren als een uitsluiting worden beschouwd, indien bekend op het moment van inschrijving voor de studie, maar specifieke screening en/of testen voor deze aandoeningen zullen geen deel uitmaken van de studie):

  • Anafylaxie voor elk vaccin of vaccincomponent dat tijdens de proef wordt gegeven, inclusief PCV13 en andere routinevaccins
  • Elke andere eerdere bijwerking die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie is voor het geven van een vaccin tijdens de proef
  • Congenitale misvorming van het maagdarmkanaal of eerdere intussusceptie (rotavirusvaccin gecontra-indiceerd)
  • Actieve, onbehandelde tuberculose (MMR, varicella, MMRV gecontra-indiceerd)

• Bijkomende factoren die leiden tot een verhoogd risico op pneumokokkenziekte volgens de Canadian Immunization Guide van de National Advisory Committee on Immunization (NACI) (16 september 2017)

  • Chronisch cerebrospinaal vocht (CSF) lek
  • Chronische neurologische aandoening die de klaring van orale secreties kan belemmeren
  • Cochleaire implantaten, inclusief kinderen die implantaten moeten krijgen
  • Chronische hartziekte
  • Suikerziekte
  • Chronische nierziekte
  • Chronische leverziekte, inclusief levercirrose door welke oorzaak dan ook
  • Chronische longziekte
  • Sikkelcelanemie of andere hemoglobinopathie
• Moeder kreeg tijdens de zwangerschap pneumokokkenvaccinatie
• Moeder gebruikt systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de zwangerschap, inclusief intraveneuze immunoglobuline en/of specifieke monoklonale antilichaamtherapie
• Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.

Tijdelijke uitsluitingscriteria:

- Als een baby een temperatuur van ≥ 38°C heeft, wordt de vaccinatie (en bloed- en ontlastingsafname indien gepland tijdens hetzelfde bezoek) uitgesteld totdat de koorts verdwenen is.