CIRN 肺炎球菌结合疫苗 1 vs. 2 剂量启动研究

纳入标准：

• 妊娠 ≥ 37 周时出生的健康婴儿
• 第一次研究访问时年龄 2 个月（+ 最多 14 天）
• 父母/监护人或合法授权代表已就其子女的参与给予知情同意。

排除标准：

• 已经接受过任何为期 2 个月的常规免疫接种
• 以前的实验室证实肺炎球菌疾病
• 以前接受过任何肺炎球菌疫苗

• 确诊或疑似免疫缺陷，包括但不限于：

  • 先天性或后天性无脾，或脾功能障碍
  • B 细胞（体液）、T 细胞介导的补体或吞噬功能缺陷
  • 艾滋病毒感染
  • 造血干细胞移植（接受者）
  • 恶性肿瘤，包括白血病和淋巴瘤
  • 肾病综合征
  • 实体器官或胰岛移植（候选人或接受者）
• 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
• 使用全身免疫抑制药物，包括长期皮质类固醇、化学疗法、放射疗法、器官移植后疗法、静脉内免疫球蛋白和/或特异性单克隆抗体疗法
• 出血性疾病或血小板减少症，禁忌肌内 (IM) 注射和/或采血或服用任何抗血小板或抗凝药物

• 根据 NACI 加拿大免疫指南 (https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-immunization-guide.html, 2017 年 9 月 16 日访问）。 请注意，如果在试验注册时知道这些因素，这些因素将被视为排除因素，但针对这些情况的特定筛查和/或测试将不属于试验的一部分）：

  • 对试验期间给予的任何疫苗或疫苗成分过敏，包括 PCV13 和其他常规疫苗
  • 研究人员认为任何其他先前的不良事件是试验期间给予任何疫苗的禁忌症
  • 先天性胃肠道畸形或既往肠套叠（轮状病毒疫苗禁忌）
  • 活动性、未经治疗的结核病（MMR、水痘、MMRV 禁忌）

• 根据国家免疫咨询委员会 (NACI) 加拿大免疫指南（2017 年 9 月 16 日），导致肺炎球菌疾病风险增加的其他因素

  • 慢性脑脊液 (CSF) 渗漏
  • 可能损害口腔分泌物清除的慢性神经系统疾病
  • 人工耳蜗，包括将要接受植入物的儿童
  • 慢性心脏病
  • 糖尿病
  • 慢性肾病
  • 慢性肝病，包括任何原因引起的肝硬化
  • 慢性肺病
  • 镰状细胞病或其他血红蛋白病
• 母亲在怀孕期间接种了肺炎球菌疫苗
• 母亲在怀孕期间使用全身免疫抑制药物，包括静脉注射免疫球蛋白和/或特异性单克隆抗体治疗
• 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。

临时排除标准：

- 如果婴儿体温 ≥ 38°C，则疫苗接种（如果应在同一次就诊时进行血液和粪便取样）将推迟至发烧消退。