Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIRN-pneumokokkikonjugaattirokote 1 vs. 2 annoksen esikäsittelytutkimus

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 1-annoksen ja 2-annoksen esikäsittelyaikataulua 13-valenttiselle pneumokokkikonjugaattirokotteelle kanadalaisilla vauvoilla; Canadian Immunization Research Network (CIRN) -tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV13) alennettu annosteluohjelma (1+1) huonompi kuin useimmissa Kanadassa tällä hetkellä käytössä oleva rokote. Rokote annetaan tällä hetkellä yleensä 3 annoksena klo. 2, 4 ja 12 kuukauden iässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista saavuttaa sama suoja kahdella annoksella, 2 ja 12 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center (University of BC at Children's Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vauva, joka on syntynyt ≥37 raskausviikolla
  • Ikä 2 kuukautta (+ enintään 14 päivää) ensimmäisen opintokäynnin yhteydessä
  • Vanhempi/huoltaja tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut tietoisen suostumuksen lapsensa osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on jo saanut rutiininomaiset 2 kuukauden rokotukset
  • Edellinen laboratorio varmistettu pneumokokkitauti
  • Minkä tahansa pneumokokkirokotteen aikaisempi vastaanottaminen

  • Vahvistettu tai epäilty immuunipuutos, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Synnynnäinen tai hankittu asplenia tai pernan toimintahäiriö
    • B-solujen (humoraalinen), T-soluvälitteinen, komplementin tai fagosyyttisen toiminnan puutos
    • HIV-infektio
    • Hematopoieettinen kantasolusiirto (vastaanottaja)
    • Pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien leukemia ja lymfooma
    • Nefroottinen oireyhtymä
    • Kiinteän elimen tai saarekkeen siirto (ehdokas tai vastaanottaja)
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa
  • Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien pitkäaikaiset kortikosteroidit, kemoterapia, sädehoito, elinsiirron jälkeinen hoito, suonensisäinen immunoglobuliini ja/tai spesifinen monoklonaalinen vasta-ainehoito
  • Verenvuotohäiriö tai trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäiseen (IM) injektioon ja/tai veren keräämiseen tai minkään verihiutale- tai antikoagulanttilääkkeen käyttöön

  • Kaikki rokotuksen vasta-aiheet NACI Canadian Immunization Guide -oppaan mukaisesti (https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-immunization-guide.html, näytetty 16.9.2017). Huomaa, että nämä tekijät katsotaan poissulkeviksi, jos ne ovat tiedossa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, mutta näiden sairauksien erityisseulonta ja/tai testaus eivät ole osa koetta:

    • Anafylaksia jollekin rokotteelle tai rokotteen komponentille, joka annetaan tutkimuksen aikana, mukaan lukien PCV13 ja muut rutiinirokotteet
    • Mikä tahansa muu aikaisempi haittatapahtuma, joka tutkijan mielestä on vasta-aihe jollekin rokotteelle, joka annetaan tutkimuksen aikana
    • Synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma tai aiempi suolisto (rotavirusrokote vasta-aiheinen)
    • Aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi (MMR, vesirokko, MMRV vasta-aiheinen)

  • Muita tekijöitä, jotka lisäävät pneumokokkitaudin riskiä National Advisory Committee on Immunization (NACI) Canadian Immunization Guide (16.9.2017) mukaan

    • Krooninen aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuoto
    • Krooninen neurologinen tila, joka voi heikentää suun eritteiden puhdistumaa
    • Sisäkorvaistutteet, mukaan lukien lapset, joille on määrä saada implantit
    • Krooninen sydänsairaus
    • Diabetes mellitus
    • Krooninen munuaissairaus
    • Krooninen maksasairaus, mukaan lukien mistä tahansa syystä johtuva maksakirroosi
    • Krooninen keuhkosairaus
    • Sirppisolusairaus tai muu hemoglobinopatia
  • Äiti sai pneumokokkirokotteen raskauden aikana
  • Äiti, joka käyttää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä raskauden aikana, mukaan lukien suonensisäinen immunoglobuliini ja/tai spesifinen monoklonaalinen vasta-ainehoito
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Väliaikaiset poissulkemiskriteerit:

- Jos lapsen lämpötila on ≥ 38°C, rokotusta (ja veri- ja ulostenäytteenottoa, jos se tapahtuu samalla käynnillä) lykätään, kunnes kuume on hävinnyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: 3 annosta PCV13:a
PCV13, 0,5 ml lihakseen 2, 4 ja 12 kuukauden iässä
Biologinen: PCV13
Rokote pneumokokkitautia vastaan
Muut nimet:
  • Edellinen 13
Kokeellinen: Ryhmä 2: 2 annosta PCV13:a
PCV13, 0,5 ml lihakseen 2 ja 12 kuukauden iässä
Biologinen: PCV13
Rokote pneumokokkitautia vastaan
Muut nimet:
  • Edellinen 13

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCV13:n immunogeenisyys tehosteen jälkeen
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
Serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-pitoisuus 1 kuukauden kuluttua tehosteannoksesta
13 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCV13:n immunogeenisyys esikäsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukauden iässä
Serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-pitoisuus esikäsittelyn jälkeen
5 kuukauden iässä
Suojattujen imeväisten osuus tehosteen jälkeen
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
Niiden imeväisten osuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-pitoisuuden ≥0,35 µg/ml tehosteannoksen jälkeen
13 kuukauden iässä
Suojattujen imeväisten osuus esikäsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukauden iässä
Niiden imeväisten osuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-pitoisuuden ≥0,35 µg/ml esikäsittelyn jälkeen
5 kuukauden iässä
PCV13:n jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2, 4 ja 12 kuukauden iässä
PCV13-annosten jälkeen immunisoinnin jälkeiset haittatapahtumat
2, 4 ja 12 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostenäytteiden säilytys, jotta voidaan analysoida vauvan mikrobiomin vaikutusta rokotevasteisiin
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
Ulostenäytteiden kerääminen rokotuksen yhteydessä
2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
PCV13:n immunogeenisyys äidin hinkuyskäimmunisaation jälkeen
Aikaikkuna: 5 ja 13 kuukautta
Primaaristen ja toissijaisten päätetapahtumien vertailu vauvoilla, joiden äidit ovat saaneet hinkuyskärokotuksen raskauden aikana, verrattuna niihin, jotka eivät saaneet
5 ja 13 kuukautta
Nenänielun kolonisaationopeus S. pneumoniae -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Nenänielun kolonisaationopeuden vertailu S. pneumoniaeen ryhmässä 1 vs. ryhmässä 2
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Calgary
Alberta Children's Hospital
IWK Health Centre
Université de Montréal
Canadian Immunization Research Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Manish Sadarangani, MD, UBC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H17-02645
  • CIRN23/CT16 (Muu tunniste: UBC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Streptococcus Pneumoniae -infektio

Kliiniset tutkimukset PCV13

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa