CIRN Pneumokockkonjugatvaccin 1 vs. 2 Dos Priming Study

Inklusionskriterier:

• Friskt spädbarn född vid ≥37 veckors graviditet
• Ålder 2 månader (+ upp till 14 dagar) vid tidpunkten för första studiebesöket
• Förälder/vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserad ombud har gett informerat samtycke till sitt barns deltagande.

Exklusions kriterier:

• Har redan fått några rutinmässiga 2-månadersvaccinationer
• Tidigare laboratorium bekräftade pneumokocksjukdom
• Tidigare mottagande av något pneumokockvaccin

• Bekräftad eller misstänkt immunbrist, inklusive men inte begränsat till:

  • Medfödd eller förvärvad aspleni, eller mjältdysfunktion
  • B-cell (humoral), T-cellsförmedlad, komplement- eller fagocytisk funktionsbrist
  • HIV-infektion
  • Hematopoetisk stamcellstransplantation (mottagare)
  • Maligna neoplasmer, inklusive leukemi och lymfom
  • Nefrotiskt syndrom
  • Fast organ- eller ötransplantation (kandidat eller mottagare)
• En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
• Användning av systemisk immunsuppressiv medicin, inklusive långtidskortikosteroider, kemoterapi, strålbehandling, post-organtransplantationsterapi, intravenös immunglobulin och/eller specifik monoklonal antikroppsterapi
• Blödningsstörning eller trombocytopeni, som kontraindikerar intramuskulär (IM) injektion och/eller blodinsamling eller ta någon trombocytdämpande eller antikoagulerande medicin

• Alla kontraindikationer mot vaccination enligt NACI Canadian Immunization Guide (https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-immunization-guide.html, tillgänglig 16 september 2017). Observera att dessa faktorer kommer att betraktas som en uteslutning om de är kända vid tidpunkten för registreringen av prövningen, men specifik screening och/eller testning för dessa tillstånd kommer inte att vara en del av prövningen:

  • Anafylaxi mot alla vacciner eller vaccinkomponenter som ges under prövningen, inklusive PCV13 och andra rutinvacciner
  • Alla andra tidigare biverkningar som enligt utredarens åsikt är en kontraindikation mot något vaccin som ges under prövningen
  • Medfödd missbildning i mag-tarmkanalen eller tidigare intussusception (rotavirusvaccin kontraindicerat)
  • Aktiv, obehandlad tuberkulos (MMR, varicella, MMRV kontraindicerat)

• Ytterligare faktorer som leder till ökad risk för pneumokocksjukdom enligt National Advisory Committee on Immunization (NACI) Canadian Immunization Guide (16 september 2017)

  • Kronisk cerebrospinalvätska (CSF) läcka
  • Kroniskt neurologiskt tillstånd som kan försämra clearance av orala sekret
  • Cochleaimplantat, inklusive barn som ska få implantat
  • Kronisk hjärtsjukdom
  • Diabetes mellitus
  • Kronisk njursjukdom
  • Kronisk leversjukdom, inklusive levercirros på grund av någon orsak
  • Kronisk lungsjukdom
  • Sicklecellssjukdom eller annan hemoglobinopati
• Mamma fick pneumokockvaccin under graviditeten
• Mamma som använder systemisk immunsuppressiv medicin under graviditeten, inklusive intravenös immunglobulin och/eller specifik monoklonal antikroppsbehandling
• Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.

Tillfälliga uteslutningskriterier:

- Om ett spädbarn har en temperatur ≥ 38°C, kommer vaccination (och blod- och avföringsprover om det skulle ske vid samma besök) att skjutas upp tills febern lösts.